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海正藥業(yè)子公司注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2021-05-12 瀏覽次數(shù)：468

5月11日，海正藥業(yè)發(fā)公告稱，全資子公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用達(dá)托霉素的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

注射用達(dá)托霉素適用于治療：1、成人和小兒患者（1至17歲）的復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；3、小兒患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。原研藥Cubicin for injection, 500mg/支由CubistPharmaceuticals LLC公司研發(fā)。國內(nèi)外生產(chǎn)、銷售廠商主要有MERCK SHARPDOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美華東制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計，注射用達(dá)托霉素2019年全球銷售額約71,161.92萬美元，其中美國市場銷售額約50,353.25萬美元；2020年全球銷售額約46,467.90萬美元，其中美國市場銷售額約27,542.13萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。

截至目前，公司在注射用達(dá)托霉素研發(fā)項目上已投入約 1,028 萬元人民幣。

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