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仙琚制藥屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲批

發(fā)布日期：2021-05-12 瀏覽次數(shù)：479

5月12日，仙琚制藥發(fā)公告稱，于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。

屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）為復(fù)方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分。產(chǎn)品規(guī)格為炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。參比制劑為國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口原研產(chǎn)品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:優(yōu)思悅®）。該參比制劑由德國(guó)拜耳開(kāi)發(fā)，2006 年 3 月通過(guò) FDA 批準(zhǔn)上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德國(guó)上市。2014 年 12月，優(yōu)思悅®在中國(guó)獲批進(jìn)口，目前在仿制藥參比制劑目錄第八批被推薦為參比制劑。

適應(yīng)癥:1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14 歲、沒(méi)有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡。

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