近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，北京百奧藥業(yè) 4 類仿制藥「鹽酸伊伐布雷定片」上市申請進(jìn)入在審批狀態(tài)（登記號：CYHS1900783），預(yù)計(jì)即將獲批成為國內(nèi)首仿。

伊伐布雷定是一種單純的降低心率的藥物，通過選擇性和特異性抑制心臟起博 If 電流而降低心率。伊伐布雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早于 2005 年 10 月在法國上市，申請公司為法國施維雅，商品名為 Procoralan/Corlentor；于 2015 年 4 月于美國上市，申請公司為美國安進(jìn)，商品名為 Corlanor；于 2015 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法國施維雅鹽酸伊伐布雷定片（商品名：可蘭特）進(jìn)口。

國內(nèi)目前僅有原研產(chǎn)品鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有 3 家藥企該品種仿制藥正在上市審批中。恒瑞的「硫酸氫伊伐布雷定片」于 2019 年 6 月已在德國、荷蘭獲批上市，此外，針對該成分，恒瑞還在開展改良型新藥緩釋制劑的開發(fā)，已經(jīng)進(jìn)展到 3 期臨床。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

北京百奧藥業(yè)是由中國科學(xué)院創(chuàng)立于 1995 年 1 月 19 日，注冊資金 5500 萬元，位處北京中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)昌平園，為昌平園「生物工程和新醫(yī)藥板塊」知名和代表性企業(yè)之一，現(xiàn)有多款仿制藥產(chǎn)品布局，去年 2 月，旗下纈沙坦氨氯地平片首仿、首家通過一致性評價。