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12個(gè)大品種，帶量采購結(jié)果正式執(zhí)行

今日（5月17日），寧夏醫(yī)療保障局發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)保局衛(wèi)生健康委藥監(jiān)局公共資源交易管理局關(guān)于執(zhí)行第一批省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結(jié)果的通知》（以下簡稱“《通知》”）。

通知顯示，為推進(jìn)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，寧夏回族自治區(qū)參加了陜西省牽頭組織的省際聯(lián)盟未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品集中帶量采購。

1. 約定采購量

中選藥品首年約定任務(wù)量按以下規(guī)則確定：中選企業(yè)為1家的，為約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%；中選企業(yè)為2家的，為約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；中選企業(yè)為3家的，為約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。

約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過寧夏醫(yī)藥采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)產(chǎn)品。

2. 采購周期

中選企業(yè)為1-2家的，采購周期原則上為1年；中選企業(yè)為3家的，采購周期原則上為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長一年。

通知明確：采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。采購合同在寧夏醫(yī)藥采購平臺實(shí)行電子簽約，相關(guān)單位應(yīng)于2021年5月25日在寧夏醫(yī)藥采購平臺通過電子印章簽訂采購合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)帶量購銷合同，在合同期內(nèi)完成約定采購量。超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

如遇國家藥品集中采購政策變化，將統(tǒng)籌考慮本次帶量采購結(jié)果，并按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

這份文件，標(biāo)志著寧夏回族自治區(qū)對于省際聯(lián)盟中未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品帶量采購結(jié)果正式執(zhí)行。

（數(shù)據(jù)來源：寧夏醫(yī)療保障局）

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注射劑為重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域

《通知》可見，本次中選品種為12個(gè)。其中，10個(gè)為注射劑。此前，陜西省醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于做好未過評藥品集中采購報(bào)量工作的通知》，其中共15個(gè)品種將參與省際聯(lián)盟未通過一致性評價(jià)藥品集中帶量采購，注射劑為10個(gè)，占比66%以上。

眾所周知，注射劑是我國醫(yī)療行業(yè)的重要藥品。雖然近年來受“限抗令”、門診輸液監(jiān)管等政策的影響，注射劑市場年增長率有所下降，但其市場規(guī)模仍不斷擴(kuò)大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模已超6300億元。與此同時(shí)，注射劑占用醫(yī)?；鸬姆蓊~不斷提高。根據(jù)中國藥學(xué)會發(fā)布的《2018年度醫(yī)院用藥監(jiān)測報(bào)告》顯示，注射劑使用金額占比高達(dá)62.62%。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射劑在中國公立醫(yī)院藥品市場中占比超過了60%，其中化藥注射劑甚至達(dá)到了70%。數(shù)據(jù)顯示，注射劑有超過3.3萬個(gè)批文。據(jù)國都證券統(tǒng)計(jì)，到2018年這一市場規(guī)模突破了萬億元，其中不乏年銷數(shù)十億的大品種。

從本次寧夏回族自治區(qū)帶量采購方案中的注射劑藥品來看，納入更多的注射劑大品種成趨勢。事實(shí)上，目前福建、青海等省市也都陸續(xù)啟動了注射劑的帶量采購，涉及品種均為常見注射劑大品種，包含呼吸、血液、腫瘤、麻醉、神經(jīng)等多個(gè)用藥領(lǐng)域。

2020 年5 月14 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，同日CDE 發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等3 個(gè)技術(shù)指導(dǎo)文件，注射劑一致性評價(jià)正式落地，注射劑行業(yè)整合加速。

隨著注射劑一致性評價(jià)政策的正式落地，以及在醫(yī)?？刭M(fèi)的趨勢下，預(yù)計(jì)之后將有更多注射劑被納入集采，這也意味著注射劑品種降價(jià)已經(jīng)成為趨勢，未來千億注射劑市場將面臨洗牌。在此背景下，國內(nèi)一直以高價(jià)的進(jìn)口原研藥占據(jù)主要格局將會被改變，本土藥企有望加速進(jìn)口替代。

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未過評藥品，降價(jià)來了

事實(shí)上，除了寧夏自治區(qū)，此前福建省醫(yī)保局就發(fā)布過關(guān)于征求《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。通知中，確定了14個(gè)采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品,組織實(shí)施帶量采購。

除了上述省份以外，安徽省醫(yī)療保障局就曾發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品集中帶量采購談判議價(jià)實(shí)施方案（征求意見稿）》。《征求意見稿》顯示，安徽省將進(jìn)一步完善非過評藥品集中帶量采購談判議價(jià)機(jī)制，推動帶量采購常態(tài)化，降低藥品采購價(jià)格。

海南省醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于征求《海南省2020年藥品集中帶量采購實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的公告。公告顯示，關(guān)于采購品種是在臨床用量較大、采購金額較高、競爭較充分、臨床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品中，通過專家遴選形式確定采購品種。

此前，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布的《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》正式公布，其中第十條明確指出，“推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)?！?

在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見 》下，多省陸續(xù)開展未過評藥品集中帶量采購，隨著本次寧夏回族自治區(qū)的執(zhí)行，相信日后還會陸續(xù)有更多省份跟進(jìn)。

目前，從各地對于未過評品種的處理方案來看，降價(jià)是集采藥品的大勢所趨，未來或?qū)懈嗟乃幤愤M(jìn)入集采和大降價(jià)。而隨著藥品審批審核制度改革的不斷深化，藥品質(zhì)量的把控力度不斷加強(qiáng)，未通過一致性評價(jià)的仿制藥也將面臨激烈的市場競爭。