近日，BTI宣布，F(xiàn)DA已受理BXCL501（右美托咪定舌下膜劑）的新藥申請，該藥用于與精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越的急性治療，該藥用于與精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越（agitation）的急性治療。

BXCL501是一種在研的、專有的、經(jīng)口溶解的右美托咪定（dexmedetomidine）薄膜制劑；右美托咪定是一種選擇性α2a受體激動劑，臨床上作為靜脈制劑，用于治療激越和阿片類藥物戒斷癥狀。BioXcel公司認為BXCL501潛在地靶向一種因果性的激越機制，在多種神經(jīng)精神疾病的多項臨床研究中均觀察到了抗激越作用，包括精神分裂癥相關激越（SERENITY I）、雙相情感障礙相關激越（SERENITY II）、癡呆癥相關激越（TRANQUILITY）。

此前，美國FDA已授予BXCL501急性治療癡呆癥相關激越的突破性藥物資格（BTD），以及急性治療與精神分裂癥、雙相情感障礙和癡呆癥相關激越的快速通道資格（FTD）。

激越（agitation）是一種常見且難以控制的癥狀，與多種神經(jīng)精神疾病相關，包括精神分裂癥和雙相情感障礙I型和II型。目前，激越仍然是一個日益增長的醫(yī)療負擔。據(jù)估計，僅這2種疾病在美國就有大約900萬成人患者，每年有300多萬人經(jīng)歷激越。平均來說，患有這些疾病的患者每年會經(jīng)歷十幾次發(fā)作，大多數(shù)需要藥物治療。

早期識別和及時干預，以減輕激越是必不可少的，以避免癥狀升級和侵略性的出現(xiàn)。專家一致的最佳實踐指南建議，激越應結合行為鎮(zhèn)靜技術、言語緩和及患者自愿接受的藥物治療，而不受強迫，藥理學的目標是“鎮(zhèn)靜而不過度鎮(zhèn)靜”。一種能迅速和持續(xù)緩解癥狀的非侵入性療法可能有助于避免使用昂貴和創(chuàng)傷性的強制手段，如身體約束和隔離，這可能導致入院和延長住院時間。

BXCL501 NDA基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組3期研究（SERENITY I和SERENITY II）的數(shù)據(jù)支持。這2項研究分別評估了BXCL501用于精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越的急性治療。在這2項研究中，BXCL501耐受性良好，在120mcg和180mcg劑量下均達到主要和次要終點。

注：原文有刪減

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