根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果最新公示，貝達藥業(yè)研發(fā)的皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）藥物?？颂婺岬男逻m應癥申請辦理狀態(tài)已更新為「在審批」，這意味著該新適應癥有望于近期獲批上市。根據(jù)受理號及早前優(yōu)先審評公示信息可知，此次有望獲批的新適應癥為：單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖

埃克替尼是貝達藥業(yè)歷時近十年研發(fā)的一種強效、高選擇性的口服EGFR-TKI，屬于1類創(chuàng)新藥。EGFR-TKI能特異、競爭性地結合EGFR激酶功能區(qū)的ATP結合位點，抑制其激酶活性從而阻斷癌細胞增殖、轉移等相關信號的傳導。

2011年，?？颂婺嵩谥袊@批上市，用于NSCLC患者二/三線治療。2014年，埃克替尼再次獲批，單藥適用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。

2020年11月，?？颂婺岜籒MPA納入優(yōu)先審評，適應癥為：單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療。

據(jù)悉，在一項名為EVIDENCE的研究中，研究人員比較了?？颂婺崤c標準輔助化療針對II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術后輔助治療的效果。截止2020年6月的數(shù)據(jù)顯示：?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優(yōu)于標準輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。

如果埃克替尼獲批NSCLC術后輔助這項新適應癥，也意味著這款藥將在肺癌治療領域發(fā)揮更大潛力。此外，就在今年1月，?？颂婺嵋豁椈仡櫺匝芯吭贑linical and Translational Science上刊登。結果顯示，埃克替尼聯(lián)合化療一線治療EGFR突變晚期NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達79.31％，無進展生存期（PFS）顯著延長近7個月。作者指出，該研究為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者提供了更好的治療策略。

注：原文有刪減

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng). From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Nov 10，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21

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