近日，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，獲批后有望成為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。表柔比星是抗腫瘤藥中細(xì)胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)的TOP2品種，市場(chǎng)上的產(chǎn)品有粉針及注射液，今年3月海正藥業(yè)的粉針劑獲批拿下首家過(guò)評(píng)。

圖1：山東新時(shí)代藥業(yè)在審批的產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產(chǎn)品，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額超過(guò)10億元，最近兩年呈下滑態(tài)勢(shì)，2020年合計(jì)銷售額在8億元左右。

圖3：表柔比星一致性評(píng)價(jià)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2021年3月獲批，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報(bào)上市，若獲批將視同過(guò)評(píng)。從產(chǎn)品情況來(lái)看，山東新時(shí)代藥業(yè)早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業(yè)績(jī)。

來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)