5月31日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到FDA簽發(fā)的注射用比伐蘆定仿制藥上市批準通知。該產(chǎn)品屬于公司共線生產(chǎn)的品種之一，數(shù)據(jù)顯示，早前公司已拿下7個產(chǎn)品的ANDA文號，對公司拓展美國市場帶來積極影響。

表1：普利制藥獲批產(chǎn)品信息

來源：公司公告

圖1：國內(nèi)市場上獲得注射用比伐蘆定生產(chǎn)批文的企業(yè)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

注射用比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超5億元，海南普利制藥的4類仿制上市申請于2020年9月獲批并視同過評，目前國內(nèi)市場上有7家藥企獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文（含1家原研進口）。

普利制藥在公告中提到，公司的注射用比伐蘆定屬于共線生產(chǎn)品種，在2020年12月獲得FDA的暫時批準，目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護期內(nèi)，專利期至2029年1月27日。

普利制藥于2021年1月向FDA遞交了PIV專利（與所申請仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明，同時也向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)，原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對普利制藥注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟，即公司注射用比伐蘆定ANDA挑戰(zhàn)專利成功，隨后公司向FDA通報上述進展并提交注射用比伐蘆定仿制藥最終上市批準的申請，近日公司收到FDA的上市批準通知，標志著公司具備了在美國銷售注射用比伐蘆定的資格。

表2：普利制藥早前已獲得的ANDA文號情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物數(shù)據(jù)庫

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，早前普利制藥已獲得了7個產(chǎn)品的ANDA文號，本次注射用比伐蘆定獲批，有助于提升公司在美國市場的銷售業(yè)績。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫