今日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的T細胞重定向雙特異性抗體teclistamab突破性療法認定，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者（R/R MM）。這是楊森在腫瘤學治療領域獲得的第11項突破性療法認定。獲得突破性療法認定將有助于加快該創(chuàng)新療法的開發(fā)和監(jiān)管審評過程。今年早些時候，teclistamab還獲得了歐盟EMA頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。

Teclistamab是一款即用型，皮下注射的靶向BCMA和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體。突破性療法認定和優(yōu)先藥物資格的授予是基于1期臨床試驗MajesTEC-1的數(shù)據(jù)。在這項劑量遞增臨床試驗中，中位隨訪時間超過6個月時，接受2期臨床試驗皮下注射推薦劑量的R/R MM患者達到65%的總緩解率（ORR）。這些患者前期治療的中位數(shù)目為5種。

研究結果顯示患者的緩解具有持久性并且隨著時間的推移而加深。58%的患者獲得非常好的部分緩解（VGPR），40%的患者達到完全緩解。在中位隨訪時間為7.1個月時，85%的緩解患者仍然在繼續(xù)接受治療。這項研究的最新結果將在近日舉行的ASCO年會上公布。

同時，楊森公司也公布了和傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的最新臨床試驗結果。這款CAR-T療法不久前獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格。

最新結果來自1b/2期臨床試驗CARTITUDE-1。今日楊森公司公布的結果顯示，在中位隨訪時間為18個月時，ORR達到98%，其中80%的患者達到嚴格意義的完全緩解（sCR），sCR數(shù)值與去年在ASH年會上公布的67%（中位隨訪時間12.4個月）相比獲得進一步提高。這些數(shù)據(jù)顯示，獲得緩解的患者隨著時間的推移，緩解程度進一步加深。

數(shù)據(jù)同時顯示在18個月時66%的患者處于無進展生存狀態(tài)，總生存率為81%。

注：原文有刪減

參考資料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-teclistamab-treatment-relapsed-or

[2] Janssen Reports New Data for BCMA CAR-T, Cilta-Cel, Showing Deep and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-reports-new-data-bcma-car-t-cilta-cel-showing-deep-and-durable-responses-patients-relapsed

[3] Janssen's Updated Phase 1 Results for Teclistamab Suggest Deep, Durable Responses in Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssens-updated-phase-1-results-teclistamab-suggest-deep-durable-responses-patients-heavily

[4] Janssen Highlights Commitment to Advancing Transformative Innovations in Oncology with Scientific Updates from Deep, Diverse Pipeline and Portfolio at ASCO and EHA Virtual Scientific Programs. Retrieved June 1, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-highlights-commitment-advancing-transformative-innovations-oncology-scientific-updates-deep