近日，根據NMPA官網顯示，江蘇豪森4類仿制藥「鹽酸魯拉西酮片」的上市申請（受理號：CYHS2000257、258）已經變更為“在審批”狀態(tài)，預計本月獲批上市，為國產第二家獲批，筆者預測適應癥為神經分裂癥。魯拉西酮是一種精神分裂癥藥物，原研已進入醫(yī)保。

圖1 來源：NMPA官網

圖2 來源：NMPA官網

原研進入中國醫(yī)保

原研鹽酸魯拉西酮（Urasidone HCl、商品名：Latudal/羅舒達）是住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺（D2）和五羥色胺（5-HT2A、5-HT7）受體拮抗劑。

2010年10月，該藥首次獲得FDA批準，目前已經獲批3項適應癥，分別為：①治療成人和青少年（13-17歲）精神分裂癥；②單藥治療成人和青少年（10-17歲）雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作；③作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療成人雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。2019年1月，該藥在中國獲批上市，用于成人精神分裂癥的治療，并在2020年醫(yī)保談判中成功進入2020年國家醫(yī)保。

截至2020年末，羅舒達已在全球27個國家和地區(qū)獲批上市，憑借療效、安全性、耐受性的綜合特點優(yōu)勢，羅舒達被眾多國際治療指南推薦使用。經查詢IMS數(shù)據庫，鹽酸魯拉西酮片2019年全球銷售額約為34.05億美元，其中國內銷售額約為5.48萬美元；2020年全球銷售額約為37.62億美元，其中國內銷售額約為112.29萬美元。

海正拿下首仿

根據CDE官網顯示，目前，共有5家企業(yè)先后遞交鹽酸魯拉西酮片仿制藥上市申請，其中海正藥業(yè)最早遞交上市申請，并于2021年4月獲批上市成為首仿，用于精神分裂癥。除此之外，豪森和揚子江推測其還遞交了針對雙相I型障礙障礙的上市申請。此外，湖南洞庭藥業(yè)、石家莊四藥、華海藥業(yè)和辰欣藥業(yè)等處于BE試驗階段。

（資料來源：CDE官網）

精神分裂癥是復發(fā)率很高的慢性疾病，除了會伴有幻覺、妄想、言語紊亂等陽性癥狀以及情緒表達減少或動力缺乏等陰性癥狀之外，還常會伴有記憶力、注意力、執(zhí)行能力低下等認知功能障礙和坐立不安、抑郁等情緒癥狀。隨著時間的推移，各種各樣的癥狀出現(xiàn)，生活和就業(yè)會變得愈發(fā)困難。據中國精神衛(wèi)生調查（CMHS）顯示，國內精神分裂癥及其他精神病性障礙患者數(shù)量或達一千萬。

注：原文有刪減