近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）已在中國(guó)提交1類生物新藥nipocalimab注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得CDE受理。公開資料顯示，nipocalimab（M281）是一款經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的潛在“best-in-class”抗FcRn抗體，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

致病性抗體的存在促進(jìn)組織損傷和器官功能障礙是免疫介導(dǎo)疾病的標(biāo)志。Nipocalimab是Momenta公司開發(fā)的一款與FcRn結(jié)合的IgG1抗體，它通過(guò)與FcRn結(jié)合，阻止FcRn與致病的自身抗體結(jié)合。FcRn的作用是幫助抗體的循環(huán)再利用，從而提高自身抗體在血液中的水平。Nipocalimab通過(guò)抑制FcRn的功能，可以降低血液中致病的自身抗體水平。此前，它曾獲得了美國(guó)FDA授予預(yù)防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥資格，并已在治療重癥肌無(wú)力的2期臨床試驗(yàn)中獲得了積極結(jié)果。

2020年8月，強(qiáng)生公司宣布已與Momenta公司達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，將斥資約65億美元收購(gòu)Momenta公司，從而獲得了Momenta公司包括主打在研產(chǎn)品nipocalimab在內(nèi)的研發(fā)管線項(xiàng)目。

此前，Momenta公司已公布一項(xiàng)nipocalimab針對(duì)全身型重癥肌無(wú)力（GMG）的2期研究數(shù)據(jù)顯示，所有4個(gè)nipocalimab治療組均顯示了重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)（MG-ADL）量表評(píng)分改善。

而在健康志愿者中開展的單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）1期臨床研究中，nipocalimab展現(xiàn)了安全性與耐受性，驗(yàn)證了其機(jī)理。在98天的MAD研究中，候選藥沒有表現(xiàn)出嚴(yán)重不良事件，耐受性良好，循環(huán)IgG水平最多降低89％，平均降低84％。

注：原文有刪減

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心.from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2] Johnson & Johnson to Acquire Momenta Pharmaceuticals, Inc., Expanding Janssen's Leadership in Novel Treatments for Autoimmune Diseases https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-to-acquire-momenta-pharmaceuticals-inc-expanding-janssens-leadership-in-novel-treatments-for-autoimmune-diseases-301114715.html