6月7日，齊魯制藥申報了恩曲他濱丙酚替諾福韋片（I）和恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）的4類仿制上市申請，目前國內(nèi)僅有原研藥在2018年獲批進口，暫無國內(nèi)仿制藥獲批。

圖1：齊魯制藥申報的產(chǎn)品情況

圖2：吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

吉利德的恩曲他濱丙酚替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年（年齡12歲及以上且體重至少為35kg）的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。該復(fù)方制劑于2016年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2020年全球銷售額已接近19億美元。

圖3：恩曲他濱丙酚替諾福韋在國內(nèi)市場的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

2018年，NMPA批準(zhǔn)吉利德的固定劑量復(fù)方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片（I：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋10mg，II：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg）用于HIV治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，恩曲他濱丙酚替諾福韋的銷售額增長率為487.61%，而在中國城市實體藥店終端的增速也高達177.78%，原研產(chǎn)品在國內(nèi)市場快速放量，也引來了國內(nèi)藥企的熱烈關(guān)注。

圖4：成都倍特藥業(yè)的恩曲他濱丙酚替諾福韋片審評時間軸

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫

成都倍特藥業(yè)于2019年11月提交了恩曲他濱丙酚替諾福韋片（受理號為CYHS1900772）4類仿制上市申請，目前該受理號正在審評審批中。從承辦時間來看，齊魯制藥稍顯劣勢，但最終能否翻盤成功，我們將繼續(xù)跟蹤報道。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月7日，如有錯漏，敬請指正。