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上海醫(yī)藥鹽酸度洛西汀腸溶片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2021-06-07 瀏覽次數(shù)：509

6月7日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥中西”）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B01547），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸度洛西汀腸溶片主要用于治療抑郁癥，原研為膠囊劑，由Lilly公司研發(fā)，于2004年在美國(guó)上市。2020年1月，上藥中西就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，上藥中西針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣728萬元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品生產(chǎn)廠家僅有上海上藥中西制藥有限公司和江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年鹽酸度洛西汀腸溶片醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣54,624萬元。2020年，上藥中西的該藥品銷售收入為人民幣30,401萬元。

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