【2021年6月9日/醫(yī)藥資訊一覽】輝瑞肺炎球菌20價結合疫苗通過美國FDA審批；Incyte旗下Jakafi審查申請遭FDA推遲3個月；三維電子腹腔內窺鏡獲批上市；藍帆醫(yī)療副總裁楊帆辭職……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

三部門聯(lián)合發(fā)文 2021年繼續(xù)提高居民醫(yī)?；I資標準

8日，國家醫(yī)保局、財政部等三部門聯(lián)合發(fā)布關于完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度和大病保險制度，切實做好城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保障工作相關通知。通知中主要圍繞加強醫(yī)保支付管理、加強藥品耗材集中帶量采購和價格管理等8點要求進行發(fā)布。（國家醫(yī)保局）

國家衛(wèi)健委：成立專家組 推進分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設

6月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關于成立推進分級診療與醫(yī)療聯(lián)合體建設工作專家組的通知，將對全國分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設情況開展評估和督促落實等工作。（國家衛(wèi)健委）

國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷某醫(yī)療器械注冊證書公告

6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據企業(yè)申請，現(xiàn)注銷Nikon Corporation公司的注冊證號：國械注進20172226595，產品名稱：生物顯微鏡的醫(yī)療器械注冊證書。（國家藥監(jiān)局）

廣州所有陽性病例基因測序相似度超98%

6月9日，廣州市衛(wèi)健委疾控處副處長李鐵鋼表示，目前廣州所有陽性病例基因測序相似度都達到了98%以上，也就是說，所有陽性病例的傳播鏈都在一條上。而進一步的溯源工作還需要一定的時間。（廣州市衛(wèi)健委）

Part2產經觀察

藍帆醫(yī)療副總裁楊帆辭職

6月8日，藍帆醫(yī)療在深交所發(fā)布公告稱，公司副總裁楊帆先生因個人原因申請辭去公司副總裁職務，辭職后將不在公司及子公司擔任任何職務。楊帆所負責的工作已實現(xiàn)平穩(wěn)交接、過渡，其辭職不會對公司的正常工作及生產經營帶來負面影響。（藍帆醫(yī)療公告）

百洋醫(yī)藥IPO擬公開發(fā)行5260萬股

6月9日，百洋醫(yī)藥發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市初步詢價及推介公告，擬公開發(fā)行股票數量為5260萬股，占此次發(fā)行后股份總數的10.02%，全部為公開發(fā)行新股，發(fā)行人股東不公開發(fā)售其所持股份。此次公開發(fā)行后公司總股本為52510萬股。（新浪醫(yī)藥新聞）

華森制藥：與哲源科技等方簽署《創(chuàng)新藥物開發(fā)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》

6月9日，華森制藥公告，公司與北京哲源科技有限責任公司、中科計算技術西部研究院于2021年6月9日在北京簽署了《創(chuàng)新藥物開發(fā)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，三方一致同意在優(yōu)勢互補、互惠互利、共同發(fā)展的基礎上建立共贏的戰(zhàn)略合作關系。（華森制藥公告）

皓元醫(yī)藥在科創(chuàng)板上市

6月8日，皓元醫(yī)藥在科創(chuàng)板上市，股票代碼為688131。此次共計發(fā)行行 1,860 萬股人民幣普通股，發(fā)行價為64.99元，募資總額為12.09億人民幣。（皓元醫(yī)藥公告）

維偉思醫(yī)療完成近億元A+輪融資

6月9日，蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司完成近億元A+輪融資，由元禾原點領投，諾維醫(yī)療參投。（動脈網）

Part3藥聞醫(yī)訊

治療HER2陽性乳腺癌患者 新一代ADC達到3期臨床終點

6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab duocarmazine在3期臨床研究TULIP中達到了無進展生存期的主要終點。在經治HER2陽性不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，相比醫(yī)生選擇的療法，該藥使患者PFS達到統(tǒng)計學顯著改善。（藥明康德）

英國NICE批準羅氏Tecentriq一線治療PD-L1陽性肺癌

英國國家健康與臨床卓越研究所近日發(fā)布指南，推薦將羅氏抗PD-L1療法Tecentriq作為單藥療法，一線治療轉移性非小細胞肺癌。Tecentriq具體適用人群為：至少50%的腫瘤細胞或至少10%的腫瘤浸潤性免疫細胞有PD-L1表達、無EGFR或ALK基因組畸變的轉移性NSCLC成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

輝瑞肺炎球菌20價結合疫苗通過美國FDA審批

輝瑞今天宣布，美國FDA已批準Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

新銳α-輻射癌癥療法獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

近日，Alpha Tau Medical宣布，其開發(fā)的α-輻射癌癥療法Alpha DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定，該認定適用于治療無治愈性標準療法的皮膚和口腔鱗狀細胞癌。（創(chuàng)鑒匯）

Incyte旗下Jakafi審查申請遭FDA推遲3個月

受輝瑞Xeljanz負面安全信號的連鎖反應影響，Incyte于本周二對外表示，F(xiàn)DA也已將Jakafi用于治療類固醇難治性慢性移植物抗宿主病監(jiān)管申請的批準決定日期推遲了3個月，Jakafi在該適應癥新的目標決定日期為9月22日。（新浪醫(yī)藥新聞）

首個！榮昌生物注射用維迪西妥單抗附條件批準上市

6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)公告，附條件批準榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。（國家藥監(jiān)局）

國家藥監(jiān)局批準甲苯磺酸多納非尼片上市

6月9日，國家藥監(jiān)局官網公布，近日國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。（國家藥監(jiān)局）

我國又一新冠滅活疫苗上市使用 全程接種2劑

6月9日，由醫(yī)科院生物所自主研發(fā)的科維福新型冠狀病毒滅活疫苗首批上市供應國內緊急使用。醫(yī)科院生物所研制的新冠滅活疫苗免疫程序與同類疫苗一致，全程接種2劑，每劑間隔2-4周。目前接種年齡為18歲及以上人群。（新浪醫(yī)藥新聞）

三維電子腹腔內窺鏡獲批上市

6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經審查，批準微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司生產的創(chuàng)新產品“三維電子腹腔內窺鏡”的注冊申請。據悉，該產品通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。（國家藥監(jiān)局）

丁苯那嗪片即將獲批 用于治療亨廷頓舞蹈癥

近日，山東博士倫福瑞達制藥5.1類新藥丁苯那嗪片的進口申請進入行政階段，預計不日將正式獲批，成為國內批準的第二款亨廷頓舞蹈癥治療藥物。（CPhl制藥在線）

華邦健康注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過仿制藥一致性評價

6月9日，華邦健康公告，全資子公司華邦制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書》，該藥通過仿制藥一致性評價。該藥一般在臨床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的維持治療。（華邦健康公告）

拜耳創(chuàng)新細胞療法和基因療法進入臨床試驗

6月8日，拜耳宣布，旗下BlueRock Therapeutics公司在1期臨床試驗中，成功地將多能干細胞生成的多巴胺能神經元療法DA01首次移植給一名帕金森病患者。同時，旗下的Asklepios Biopharmaceuticals公司也正在推進治療帕金森病的基因療法。（藥明康德）

楊森BCMA/CD3雙抗在中國獲批臨床

CDE官網公示，強生旗下楊森的1類生物新藥teclistamab注射液已獲批臨床，針對多發(fā)性骨髓瘤。據悉，這是一款靶向B細胞成熟抗原和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體。（CDE官網）