【2021年6月11日/醫(yī)藥資訊一覽】仁悅藥業(yè)未在規(guī)定時間內召回藥品被處罰；骨科耗材帶量采購開始了；百時美施貴寶CAR-T療法達到3期臨床主要終點；禮來與ALX合作開發(fā)胃癌/胃食管交界癌組合療法……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀與您共同關注！

Part1政策簡報

國家藥監(jiān)局公告：16批次藥品不合格

10日，NMPA發(fā)布一則16批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定。（NMPA）

骨科耗材帶量采購開始了

9日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心就《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件》、《關于開展安徽省眼科人工晶體帶量聯(lián)動采購工作的公告》公開向社會征求意見。本次采購品種為骨科植入-脊柱類、眼科人工晶體類。意向采購量由各醫(yī)療機構按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。本次集中帶量釆購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算，到期后可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。（安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

Synthekine獲1.075億美元B輪融資 開發(fā)特異性細胞因子療法

10日，工程化細胞因子治療公司Synthekine宣布，已經(jīng)完成了超額認購的1.075億美元Ｂ輪融資。此次融資的收益也將支持該公司專有的synthekine平臺推進到臨床前概念驗證。（創(chuàng)鑒匯）

細胞因子療法公司Bright Peak完成1.07億美元B輪融資

10日，生物技術公司Bright Peak Therapeutics宣布，在Ｂ輪融資中募集1.07億美元。用于開發(fā)新一代細胞因子免疫療法治療癌癥和自身免疫性疾病。（創(chuàng)鑒匯）

上海睿康生物完成A輪融資

上海?？瞪锝招纪瓿蓴?shù)億元人民幣的A輪融資，此次融資將在人才、臨床質譜研發(fā)及市場等方面投入。（動脈網(wǎng)）

聚禾生物完成近億元Pre-A輪融資 聚焦婦科腫瘤早篩早診

聚禾生物宣布完成近億元人民幣的Pre-A輪融資，由山藍資本領投，知名產(chǎn)業(yè)機構跟投，探針資本作為獨家財務顧問。本輪融資資金主要用于團隊建設、產(chǎn)品報批、管線建設、臨床合作以及市場初步拓展。（動脈網(wǎng)）

心理健康服務公司LifeStance Health在納斯達克上市

當?shù)貢r間6月10日，美國心理健康服務公司LifeStance Health Group.Inc在納斯達克上市，摩根士丹利、高盛、摩根大通和杰富瑞擔任此次發(fā)行的主要簿記管理人。LifeStance此次發(fā)行價為每股18.00美元，共計發(fā)行3280萬股，開盤價為20.00美元，收盤價為21.90美元，較發(fā)行價上漲21.67%，總市值81.83億美元。（動脈網(wǎng)）

仁悅藥業(yè)未在規(guī)定時間內召回藥品被處罰

9日，湖北省藥監(jiān)局公開一則行政處罰信息，湖北仁悅藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)銷售的三黃片未在規(guī)定時間內召回被處罰。（湖北省藥監(jiān)局）

3名FDA專家組成員因渤健Aduhelm獲批辭職

7日，Biogen的阿茲海默癥新藥Aduhelm獲美國FDA批準上市。FDA專家顧問委員會3位專家“憤”而離職，其中2位專家曾投票反對該藥上市，1位專家因過往經(jīng)歷而沒有參與到Aduhelm的專家咨詢委員會會議中。（生物探索）

Part3藥聞醫(yī)訊

默沙東兩款抗HIV新藥德思卓、沛卓在華上市

默沙東今日宣布，其日服單片復方制劑德思卓、日服單片單藥制劑沛卓正式在中國上市。德思卓和沛卓分別于2021年1月及2020年11月獲得NMPA批準，用于治療成人HIV-1型病毒感染。（企業(yè)公告）

Astella前列腺癌藥物Xtandi獲英國NICE批準

日前，英國NICE決定推薦每天一次的口服藥物Xtandi，聯(lián)合標準雄激素剝奪療法，治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

綠葉制藥抗抑郁癥新藥鹽酸安舒法辛緩釋片上市申請獲CDE受理

10日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片的上市申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。LY03005用于治療抑郁癥，基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平臺開發(fā)，從藥物作用機制到臨床效果均被證實的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺三重再攝取抑制劑，為同類首創(chuàng)產(chǎn)品。（企業(yè)公告）

普洛藥業(yè)：注射用頭孢他啶通過仿制藥一致性評價

11日，普洛藥業(yè)稱，其全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到NMPA核準簽發(fā)的關于注射用頭孢他啶的《藥品補充申請批準通知書》。頭孢他啶為強效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，較第一、二代頭孢菌素對革蘭氏陰性菌活性與β -內酰胺酶穩(wěn)定性增強，與其他第三代頭孢菌素相比，對銅綠假單胞菌作用最強，常作為敏感菌的首選用藥之一。（新浪醫(yī)藥新聞）

勤浩醫(yī)藥獲得在中國的首個IND批件

CDE最新公示顯示，勤浩醫(yī)藥1類新藥GH35片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。GH35是一款在研KRAS G12C抑制劑，該藥獲批臨床意味著勤浩醫(yī)藥獲得了在中國的首個IND批件。（CDE）

百時美施貴寶CAR-T療法達到3期臨床主要終點

百時美施貴寶公司今天宣布，其靶向CD19的CAR-T細胞療法Breyanzi在3期臨床試驗中達到主要終點與關鍵次要終點，與標準治療相比，顯著改善復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者的無事件生存期，完全緩解率和無進展生存期。（藥明康德）

百時美施貴寶“O+Y”組合在食管癌患者中顯示總生存期益處

近日，外媒報道，百時美施貴寶的免疫療法Opdivo與化療或Yervoy聯(lián)合使用時，在晚期/轉移性食管癌患者中顯示出顯著的總生存期獲益。來自III期CheckMate-648試驗的中期分析數(shù)據(jù)顯示，對于表達PD-L1的晚期/轉移性食管癌患者，Opdivo聯(lián)合化療的中位OS為15.4個月，而單獨化療的中位OS為9.1個月。（新浪醫(yī)藥新聞）

澤璟制藥JAK抑制劑2期臨床取得成功

11日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，其1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的2期臨床研究取得成功，并入選2021年歐洲血液學協(xié)會年會的口頭報告。結果顯示，鹽酸杰克替尼片治療24周，100mg BID組和200mg QD組SVR35的比例分別為51.9%（27/52）和30.8%（16/52），組間差異有統(tǒng)計學意義，100mg BID組顯著優(yōu)于200mg QD組。（企業(yè)公告）

朗煜醫(yī)藥Cavosonstat治療中重度哮喘中美II期臨床試驗啟動

11日，朗煜醫(yī)藥宣布，其開發(fā)的治療中重度哮喘I類新藥Cavosonstat中美II期臨床正式啟動。其中，美國方面與美國國立衛(wèi)生研究院資助的precise機構合作，日前患者招募已經(jīng)開始，即將首例給藥；同時計劃增設英國臨床研究中心。中國方面由朗煜醫(yī)藥獨立開展，日前已完成臨床I期橋接試驗，II期臨床也即將啟動。在I期臨床試驗中，Cavosonstat表現(xiàn)出了良好的安全性，最大單日給藥劑量可達1600mg，試驗過程中無SAE發(fā)生，未發(fā)現(xiàn)劑量依賴性毒性，所有AE均為輕度。（企業(yè)公告）

禮來與ALX合作：開發(fā)胃癌/胃食管交界癌組合療法

10日，ALX Oncology與禮來簽訂一份臨床試驗合作及供應協(xié)議，評估ALX148與Cyramza組合療法，治療HER2陽性胃癌或胃食管交界癌患者。ALX148是一款下一代CD47檢查點抑制劑，Cyramza則是一款抗VEGFR2抗體。（新浪醫(yī)藥新聞）