近日，中國裁判文書網(wǎng)公開了一則行政判決書，廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱泰禾生物）不服被告國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）作出的批件號為2020L02038的審批意見通知件（以下簡稱被訴復(fù)審決定）及藥監(jiān)復(fù)決字〔2020〕6號行政復(fù)議決定（以下簡稱被訴復(fù)議決定）一案，向北京市中級人民法院提起行政訴訟。

最終藥企勝訴，一審判決如下：

依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第七十條第三項、第七十九條的規(guī)定，判決如下：

一、撤銷被告國家藥品監(jiān)督管理局于二〇二〇年二月二十日作出的批件號為2020L02038的審批意見通知件；

二、撤銷被告國家藥品監(jiān)督管理局于二〇二〇年六月八日作出的藥監(jiān)復(fù)決字〔2020〕6號行政復(fù)議決定；

三、被告國家藥品監(jiān)督管理局自本判決生效之日起在法定期限內(nèi)針對原告廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司提出注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子復(fù)審申請重新作出處理。

后國家藥監(jiān)局不服一審判決，向北京市高級人民法院提出上訴，二審維持了一審的判決。

由于原判決書較長，小編將案件進行梳理如下：

▍一、案件經(jīng)過

涉案藥品是由四醫(yī)大、上海賽達與泰禾生物聯(lián)合研制的新藥品種，2003年4月24日獲得新藥證書，三方共同持有。2003年7月23日，國家藥監(jiān)局作出藥品補充申請批件，其中載明藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海賽達；藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20030065；藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2008年7月22日。2008年5月13日，根據(jù)原上海市食品藥品監(jiān)督管理局注銷上海賽達藥品生產(chǎn)許可證的決定，國家藥監(jiān)局決定注銷上海賽達涉案藥品的批準(zhǔn)文號。2013年9月5日，原廣東食藥局對四醫(yī)大、泰禾生物及上海賽達提出的涉案藥品新藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請，作出藥品注冊申請審查意見表，審查結(jié)論為同意上報。

2018年2月5日，國家藥監(jiān)局受理該申請1月30日泰禾生物提出的補充申請，申請事項為涉案藥品批準(zhǔn)文號等。2019年3月15日，國家藥監(jiān)局作出原審決定，審批意見為：根據(jù)藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，涉案藥品此次申請不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不批準(zhǔn)涉案藥品的補充申請。

理由如下：根據(jù)現(xiàn)行《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（2009年8月19日起施行）第十五條規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。涉案藥品2003年獲得新藥證書，2004年獲得生產(chǎn)批件，2008年注銷批準(zhǔn)文號，即新藥技術(shù)已經(jīng)轉(zhuǎn)讓結(jié)束。因此泰禾生物不能再以新藥證書持有者申請藥品批準(zhǔn)文號。

泰禾生物不服原審決定，向國家藥監(jiān)局提出復(fù)審申請，主要復(fù)審理由為：涉案藥品新藥證書持有人從未申請過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，涉案藥品新藥證書持有人之一上海賽達2003年申請藥品批準(zhǔn)文號不屬于技術(shù)轉(zhuǎn)讓，原審決定審批意見引用《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》有誤，不批準(zhǔn)涉案藥品補充申請的理由不成立。

2019年4月18日，國家藥監(jiān)局受理泰禾生物的復(fù)審申請，2019年4月22日，藥審中心開始技術(shù)審評，2019年5月30日，國家藥監(jiān)局的復(fù)審主審報告人通過電話與泰禾生物進行了溝通，其中泰禾生物表示所有復(fù)審理由均已在來函中敘述，無其他更進一步的補充說明。

2019年11月25日，國家藥監(jiān)局召開涉案藥品的復(fù)審工作會，參會人員包括復(fù)審審議小組成員、法律顧問、原審人員、紀(jì)檢監(jiān)察室人員、復(fù)審秘書等，會議討論認(rèn)為本次補充申請涉及法規(guī)適用性，非技術(shù)審評問題，會議結(jié)論為建議維持原審結(jié)論。會后，國家藥監(jiān)局主審報告部向注冊司報告復(fù)審情況。

2020年2月14日，藥審中心收到注冊司關(guān)于涉案藥品復(fù)審有關(guān)意見的復(fù)函，回復(fù)意見為：上海賽達申請該藥品批準(zhǔn)文號不屬于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形，泰禾生物的復(fù)審理由確有一定道理。但《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請，這些規(guī)定與藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定的政策精神是一致的，即基于新藥證書對應(yīng)申請的藥品批準(zhǔn)文號原則上只能一次，泰禾生物該補充申請不應(yīng)受理。建議藥審中心依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)事宜。

藥審中心按照注冊司的復(fù)函意見，建議維持原審評結(jié)論，不批準(zhǔn)涉案藥品補充申請。

2020年2月19日，藥審中心完成技術(shù)審評，作出審評報告。次日，國家藥監(jiān)局作出被訴復(fù)審決定，于2020年3月6日向泰禾生物送達。

泰禾生物不服被訴復(fù)審決定，向國家藥監(jiān)局郵寄行政復(fù)議申請書，其復(fù)議請求為：1.撤銷被訴復(fù)審決定；2.重新對涉案藥品補充申請作出審批決定。2020年4月8日，國家藥監(jiān)局收發(fā)室簽收泰禾生物的行政復(fù)議申請書，次日，被告予以受理。2020年6月8日，國家藥監(jiān)局作出被訴復(fù)議決定，于2020年6月10日向泰禾生物郵寄送達，泰禾生物于次日簽收。2020年6月23日，泰禾生物向本院郵寄起訴狀。

▍二、法院認(rèn)為：

本院認(rèn)為，行政機關(guān)作出行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及其他合法有效的規(guī)范性文件設(shè)定的行政程序?！蛾P(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》“十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作”規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人；申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、藥理專家、毒理專家、統(tǒng)計學(xué)家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見?！?

本案中，被告作出被訴復(fù)審決定，雖然維持了原審決定的結(jié)論，但改變了原審決定的理由和依據(jù)，而在案證據(jù)不能證明藥審中心就改變后的理由和依據(jù)再次聽取原告和審評專家的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見，故被告作出被訴復(fù)審決定違反上述法定程序，依法應(yīng)予撤銷。被訴復(fù)議決定僅確認(rèn)被告作出被訴復(fù)審決定超出法定時限違法錯誤，本院一并予以撤銷。

▍三、一審判決如下：

依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第七十條第三項、第七十九條的規(guī)定，判決如下：

一、撤銷被告國家藥品監(jiān)督管理局于二〇二〇年二月二十日作出的批件號為2020L02038的審批意見通知件；

二、撤銷被告國家藥品監(jiān)督管理局于二〇二〇年六月八日作出的藥監(jiān)復(fù)決字〔2020〕6號行政復(fù)議決定；

三、被告國家藥品監(jiān)督管理局自本判決生效之日起在法定期限內(nèi)針對原告廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司提出注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子復(fù)審申請重新作出處理。

后國家藥監(jiān)局不服一審判決，向北京市高級人民法院提出上訴，二審維持了一審的判決。