生物技術初創(chuàng)公司VoluMetrix致力于為重要的心臟監(jiān)測創(chuàng)造新一波解決方案，日前宣布其NIVAHF器械已獲得美國FDA的突破性醫(yī)療器械認定。

NIVAHF是一種在研醫(yī)療器械，旨在監(jiān)測心力衰竭患者的靜脈波形（一種新的生理信號），VoluMetrix表示，這款產(chǎn)品代表了公司的無創(chuàng)靜脈波形分析（NIVA）技術的旗艦應用，目前正在準備提交De Novo監(jiān)管許可。作為突破性醫(yī)療器械認定的一部分，F(xiàn)DA將與VoluMetrix密切合作，以推進NIVAHF的預商業(yè)開發(fā)，并優(yōu)先審評隨后提交的監(jiān)管文件。

NIVAHF器械的預期目的是，提供與肺毛細血管楔壓或PCWP相對應的專有NIVA評分。目前，這種具有臨床意義的價值只能通過心臟和脈管系統(tǒng)的侵入性導管插入術獲得。NIVAHF為心力衰竭護理提供了一種非侵入性解決方案。NIVA技術旨在以三種關鍵方式優(yōu)化血液動力學評估：信號捕獲（使用非侵入式腕部傳感器）、信號解構（在患者波形中映射單個幅度）和信號解碼。

NIVA技術使用非侵入式傳感器捕獲靜脈波形。靜脈波形是由心臟和呼吸活動產(chǎn)生的基于能量的信號，它反映了許多生理狀況，包括脈搏率和呼吸，以及血管內(nèi)和血管外動力學。信號解構反映了許多生理狀況，靜脈波形包含多個可以單獨識別的頻率。NIVA技術能夠解構這些分量頻率，將每個信號的頻率和幅度都映射到患者自己的靜脈波形中。NIVA的專有算法對信號波形數(shù)據(jù)進行解碼以生成NIVA評分。NIVA評分旨在為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者提供與PCWP相對應的容量狀態(tài)的簡單測量，這是一種公認的和臨床相關的容量狀態(tài)評估。

注：原文有刪減

參考資料:

[1] VoluMetrix's NIVA|HF for Heart Failure Patients Designated as Breakthrough Device by U.S. FDA. Retrieved 2021-06-15, from https://www.prnewswire.com/news-releases/volumetrixs-nivahf-for-heart-failure-patients-designated-as-breakthrough-device-by-us-fda-301312592.html