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中國醫(yī)藥子公司注射用更昔洛韋通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2021-06-21 瀏覽次數(shù)：489

來源：新浪醫(yī)藥新聞　 21日，中國醫(yī)藥公告，下屬子公司科益藥業(yè)獲得國家國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份注射用更昔洛韋《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。更昔洛韋為核苷類抗病毒藥，具有廣譜、高效抑制皰疹病毒作用，可治療巨細(xì)胞病毒感染，對乙肝病毒和腺病毒亦有較強作用。更昔洛韋最早由美國 Syntex 公司（現(xiàn)為羅氏）開發(fā)，是美國 FDA 批準(zhǔn)的第一個治療巨細(xì)胞病毒感染的藥物。1988 年 6 月，注射用更昔洛韋首次在英國批準(zhǔn)上市，隨后，法國、美國、日本、西德、意大利和加拿大等國也相繼批準(zhǔn)使用，國內(nèi)于 1996 年 9 月批準(zhǔn)進口上市，規(guī)格 0.5g，商品名賽美維。截至本公告披露日，該藥品研發(fā)費用投入約 728.19 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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