來源： 新浪醫(yī)藥新聞　 21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度藥品審評報告》，報告顯示完成中藥（包括民族藥）、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，較2019年增長32.67%。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批的注冊申請2972件。2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件。 完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請中，化學藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學藥注冊申請約占全部技術(shù)審評完成量的78.76%。 藥審中心完成需技術(shù)審評的8606件注冊申請中，完成新藥臨床試驗（IND）申請審評1561件，較2019年增長55.94%；完成新藥上市申請（NDA）審評289件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請（以補充申請途徑申報）1136件，較2019年增長103.22%；完成補充申請技術(shù)審評3250件，較2019年增長24.19%。 藥審中心全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理新藥臨床試驗申請1008件（559個品種）、新藥上市申請54件（38個品種），較2019年分別增長49.78%、100.00%。境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。 附： 2020年藥審中心審評通過的創(chuàng)新藥 2020年藥審中心審評通過的境外生產(chǎn)原研藥 2020年審評通過一致性評價的品種 2020年已批準上市藥品納入加快上市程序情況 2020年臨床試驗階段納入突破性治療通道的藥物情況 2020年發(fā)布的技術(shù)指導原則 2020年境外已上市臨床急需新藥審評審批情況