來源： 米內(nèi)網(wǎng)　 6月以來，國(guó)內(nèi)吸入劑市場(chǎng)再添多個(gè)新品：諾華的重磅新藥茚達(dá)特羅糠酸莫米松吸入粉霧劑獲批進(jìn)口，武漢先路醫(yī)藥科技的吸入用異丙托溴銨溶液、仁合利健制藥（天津）的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、浙江福瑞喜藥業(yè)的吸入用異丙托溴銨溶液以及吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、蘇州弘森藥業(yè)的硫酸特布他林霧化液共5個(gè)國(guó)產(chǎn)新吸入劑獲批上市。第五批國(guó)采近日正式公布中標(biāo)結(jié)果，繼第四批目錄納入吸入用硫酸沙丁胺醇溶液后，本次目錄再納入3個(gè)吸入劑，原研藥企“全軍覆沒”，中標(biāo)企業(yè)最大降幅超過80%。隨著國(guó)產(chǎn)吸入劑陸續(xù)獲批，并在集采的推動(dòng)下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，原研藥企“霸屏之路”還能走多遠(yuǎn)？ 4個(gè)重磅吸入劑格局洗牌，國(guó)內(nèi)藥企“地板價(jià)”踢走原研 表1：國(guó)采中標(biāo)的吸入劑情況 來源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理 國(guó)家集中帶量采購(gòu)從第四批開始納入吸入劑，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入產(chǎn)品TOP20中排名第16位。原研藥企葛蘭素史克的市場(chǎng)份額高達(dá)96.48%，開標(biāo)前的最新中標(biāo)單價(jià)為4.778元（2020年11月9日，貴州）。競(jìng)標(biāo)當(dāng)時(shí)，該產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為4.72元，葛蘭素史克報(bào)出4.248元（降幅10%），四家中標(biāo)的國(guó)內(nèi)藥企基本降幅都在50%左右，最低中標(biāo)價(jià)落在了蘇州弘森藥業(yè)（1.96元）。 如果說第四批納入一個(gè)吸入劑是“試水”，那第五批就是“出真招”了，納入產(chǎn)品數(shù)增至3個(gè)，均為TOP10以內(nèi)的重磅品種，中標(biāo)企業(yè)最大降幅達(dá)80%……唯一的相同點(diǎn)是，原研藥企又失標(biāo)了。 吸入用布地奈德混懸液是2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入產(chǎn)品TOP1，銷售額超過50億元。原研藥企阿斯利康的市場(chǎng)份額高達(dá)94.63%，開標(biāo)前的最新中標(biāo)單價(jià)為14.036元（2021年5月17日，黑龍江）。競(jìng)標(biāo)當(dāng)時(shí)，該產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為14.036元，阿斯利康報(bào)出8.9元（降幅36.59%），正大天晴藥業(yè)集團(tuán)比較保守地報(bào)出5.65元（降幅59.75%），長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)和健康元的降幅在70%左右，倍特旗下子公司四川普銳特藥業(yè)出手特別狠，報(bào)價(jià)2.79元（降幅80.12%）。 吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入產(chǎn)品TOP12，原研藥企勃林格殷格翰的市場(chǎng)份額高達(dá)97.03%，開標(biāo)前的最新中標(biāo)單價(jià)為4.929元（2021年5月17日，黑龍江）。競(jìng)標(biāo)當(dāng)時(shí)，該產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為4.92元，勃林格殷格翰報(bào)出3.44元（降幅30.08%），四川普銳特藥業(yè)和浙江福瑞喜藥業(yè)降幅在60%左右，健康元報(bào)價(jià)1.47元（降幅70.12%），仁合利健制藥(天津)低至0.97元（降幅80.28%）。 吸入用異丙托溴銨溶液是2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入產(chǎn)品TOP9，原研藥企勃林格殷格翰的市場(chǎng)份額高達(dá)99.99%，開標(biāo)前的最新中標(biāo)單價(jià)為4.368元（2021年3月19日，陜西）。競(jìng)標(biāo)當(dāng)時(shí)，該產(chǎn)品最高有效申報(bào)價(jià)為4.368元，四川普銳特藥業(yè)和武漢先路醫(yī)藥科技降幅在60%左右，仁合益康集團(tuán)和健康元藥業(yè)集團(tuán)降幅在70%左右，但最低中標(biāo)價(jià)依然低于1元（仁合益康集團(tuán)報(bào)價(jià)0.97元）。 浙江福瑞喜藥業(yè)、四川普銳特藥業(yè)和仁合益康（河北仁合益康藥業(yè)、仁合利健制藥(天津)、仁合益康集團(tuán)）經(jīng)歷過第四批國(guó)采競(jìng)標(biāo)后，心里底氣足了很多，本次報(bào)價(jià)的降幅都高于第四批，其中四川普銳特藥業(yè)對(duì)于吸入用布地奈德混懸液是志在必得，直接開出80%的降幅。此外，值得一提的是近年來猛攻吸入劑的健康元，本次3個(gè)產(chǎn)品均中標(biāo)，降幅都在70%左右，這個(gè)降價(jià)幅度會(huì)否被延續(xù)，值得繼續(xù)觀察。 國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新不停步，1類新藥、改良新藥超亮眼 據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》中提到，吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑，包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。 表2：2019年至今獲批臨床的部分國(guó)產(chǎn)吸入劑新藥情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 受制劑技術(shù)、專利等壁壘限制，目前國(guó)內(nèi)的吸入劑市場(chǎng)外資品牌占比較大，隨著越來越多高端仿制藥獲批，觸發(fā)集采機(jī)制后，國(guó)內(nèi)品牌有望加速替代原研。從早前第四批、以及本次第五批中標(biāo)情況來看，進(jìn)口品牌未來在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額大幅下滑是大概率事件，同時(shí)國(guó)內(nèi)仿制藥之間的競(jìng)爭(zhēng)也越趨激烈。 近幾年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企也在關(guān)注吸入劑新藥的研發(fā)，2019年至今有多個(gè)1類新藥以及改良型新藥獲批臨床，恒瑞、正大天晴等研發(fā)實(shí)力超強(qiáng)的藥企爭(zhēng)相布局，健康元、四川普銳特等專注吸入劑領(lǐng)域的明星藥企也在默默耕耘。 1類新藥中，有兩個(gè)是今年申報(bào)并獲批臨床。正大天晴的吸入用TQC3721混懸液是公司第2款自主研發(fā)的呼吸領(lǐng)域1類新藥，主要針對(duì)哮喘、慢性阻塞性肺疾病等；上海凱屹醫(yī)藥科技的吸入用苦丁皂苷A溶液主要有效成分為從苦丁茶中分離獲得苦丁皂苷A，用于治療哮喘與慢性阻塞性肺疾病。 改良型新藥方面，恒瑞的鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴霧劑進(jìn)入了I期臨床，擬用于治療難治性抑郁癥；目前進(jìn)度最快的是四川普銳特醫(yī)藥科技的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑，適應(yīng)癥為非插管患者的鎮(zhèn)靜和全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜II/III期正在進(jìn)行中；健康元在2020-2021年則有3個(gè)改良型新藥獲批臨床，其中一個(gè)為復(fù)方制劑。 倍特旗下的四川普銳特專注于吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入霧化劑和鼻噴霧劑藥物產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，目前已獲批生產(chǎn)的4個(gè)吸入劑已全部進(jìn)入國(guó)采，實(shí)力非凡。目前申報(bào)上市的吸入劑還有鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、異丙托溴銨吸入氣霧劑以及硫酸特布他林霧化吸入用溶液，注冊(cè)分類為3類、4類仿制，產(chǎn)品集群有望再添新成員。 健康元近年來也加大了吸入劑的開發(fā)力度，目前已獲批并過評(píng)的產(chǎn)品除了中標(biāo)第五批國(guó)采的3個(gè)吸入劑外，還有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，申報(bào)上市并在審的吸入劑還有硫酸特布他林霧化吸入用溶液、硫酸特布他林吸入溶液以及布地奈德吸入氣霧劑，注冊(cè)分類為4類仿制，高端仿制藥有望成為公司業(yè)績(jī)的新亮點(diǎn)。 目前國(guó)內(nèi)藥企正在加速布局吸入劑市場(chǎng)，“新藥+仿制”雙管齊下，新藥研發(fā)需要較長(zhǎng)時(shí)間，高端仿制藥可在此間隙結(jié)合集采推動(dòng)，完成產(chǎn)品落地，打造品牌影響力，待新藥上市后形成產(chǎn)品集群效應(yīng)，順利搶奪市場(chǎng)高位。 跨國(guó)藥企無路可退？新藥進(jìn)口、零售渠道下沉或成突破口 2021年上半年，諾華的茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑以及茚達(dá)特羅糠酸莫米松吸入粉霧劑相繼獲批進(jìn)口，備受市場(chǎng)關(guān)注。根據(jù)諾華公開資料，茚達(dá)特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑是其潛在重磅藥物之一。該三聯(lián)復(fù)方藥物是一款每日一次固定劑量的復(fù)方產(chǎn)品，由長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑茚達(dá)特羅、長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑格隆溴銨以及吸入皮質(zhì)類固醇糠酸莫米松構(gòu)成，主要用于治療癥狀不受控制的哮喘患者。據(jù)悉，該藥備受關(guān)注的其中一個(gè)原因是其特殊的給藥系統(tǒng)，能夠讓患者使用一個(gè)吸入器，就能夠準(zhǔn)確自我給藥。據(jù)悉，該產(chǎn)品早前已在日本、加拿大和歐盟等國(guó)家和地區(qū)獲批上市。 表3：2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑超10億品牌 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局 2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑超10億品牌有4個(gè)，恒瑞的吸入用七氟烷一枝獨(dú)秀成為唯一上榜的國(guó)產(chǎn)品牌，其余3個(gè)是進(jìn)口品牌，但隨著吸入用布地奈德混懸液納入國(guó)采，阿斯利康銷售額下滑是大概率事件，未被納入國(guó)采的進(jìn)口品牌會(huì)否趁此“奪位”？我們拭目以待。 跨國(guó)藥企多年來在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)積極耕耘，積累了品牌實(shí)力、擴(kuò)大了用藥群體，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)“受挫”后，轉(zhuǎn)投零售市場(chǎng)，似乎已成為“活路”之一。就拿曾經(jīng)的百億大品種阿托伐他汀為例，第一批國(guó)采（4+7、聯(lián)盟擴(kuò)圍）原研藥企均未中標(biāo)，輝瑞的阿托伐他汀片2019-2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速為-1.07%、-47.64%，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額增速則為8.18%、3.75%，反觀在聯(lián)盟擴(kuò)圍階段失標(biāo)的北京嘉林藥業(yè)在三大終端連續(xù)兩年下滑的態(tài)勢(shì)，原研藥企早期積累的零售資源為其扳回了一局。 圖1：已納入國(guó)采的吸入劑原研藥企在中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù) 已納入國(guó)采的4個(gè)吸入劑，目前僅有阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額超過1億元，在2020年疫情影響下依然有上漲態(tài)勢(shì)，葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、勃林格殷格翰的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液和吸入用異丙托溴銨溶液目前在零售市場(chǎng)未算真正放量，但在國(guó)采落地后，以及在處方外流的加持下，能否迎來新轉(zhuǎn)機(jī)，值得繼續(xù)觀察。 結(jié)語 近年來醫(yī)改不斷推進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)迎來了翻天覆地的變化。一方面，國(guó)家集中帶量采購(gòu)助力“仿制替代原研”，另一方面，處方外流又將為零售藥店拓寬市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)藥企隨著研發(fā)能力的提高，已從過去的低端仿制向高端仿制過渡，并進(jìn)軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域；原研藥企早前的積累不容小覷，尤其是渠道布局與品牌維護(hù)，這些同樣值得國(guó)內(nèi)藥企學(xué)習(xí)。吸入劑市場(chǎng)洗牌已開啟，我們也將繼續(xù)觀察市場(chǎng)變化情況，迎接新態(tài)勢(shì)的到來。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)