天藥股份注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過一致性評價

發(fā)布日期：2021-06-30 瀏覽次數：232

來源：新浪醫(yī)藥新聞　 6月30日，天藥股份發(fā)布公告稱，子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（簡稱“金耀藥業(yè)”）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg規(guī)格）的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。截至目前，金耀藥業(yè)在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg規(guī)格）一致性評價研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1,000萬元，在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉全部規(guī)格的研發(fā)項目上累計投入研發(fā)費用約3,100萬元。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉原研廠家為美國輝瑞，商品名為SOLU-MEDROL，最早于1959年在美國上市，隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國等主流國家上市并銷售。目前國內市場有七家國內企業(yè)和兩家進口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市，金耀藥業(yè)為國內該藥品40mg規(guī)格通過一致性評價的第三家企業(yè)。根據Newport數據顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物2019年、2020年全球市場銷售額分別為5.29億美元、4.54億美元。根據米內網全國放大版的醫(yī)院數據（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019年銷售額約23.75億元，2020年銷售額約19.34億元。

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