來源： 米內(nèi)網(wǎng)　 日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗默示許可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥。 來源：CDE官網(wǎng) SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab(阿貝西單抗)，兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床。 2021年至今科倫獲批臨床的新藥 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫 正在開展晚期實體瘤適應癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。 注射用多西他賽(白蛋白結合型)、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。 目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%。 中國城市實體藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元） 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 KL280006注射液是一款外周κ阿片受體(KOR)激動劑，擬用于治療尿毒癥瘙癢。全球尚無同類化合物獲批上市，研發(fā)進度領先的在研藥物為Cara Therapeutics的KORSUVA，目前已向FDA提交上市申請。 KL590586膠囊是一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，擬用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤，是科倫藥業(yè)研發(fā)的首個泛瘤種的精準治療藥物。2020年5月，禮來子公司Loxo Oncology的靶向抗癌藥Retevmo獲得FDA批準上市，成為首個被批準用于攜帶RET基因改變的癌癥患者的治療藥物。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等