來源： 即刻藥聞　 2021年7月8日，安進(jìn)（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合宣布，美國FDA已受理了雙方共同開發(fā)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體療法tezepelumab治療哮喘的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA日期為2022年第一季度。 此次BLA是基于一項名為PATHFINDER臨床試驗的結(jié)果，包括關(guān)鍵性3期試驗NAVIGATOR的結(jié)果，在廣泛的哮喘未得到控制的患者人群中，與安慰劑相比，tezepelumab在每個主要和關(guān)鍵次要終點上均表現(xiàn)出優(yōu)效性，這些患者接受中劑量或高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）加至少一種額外的控制性藥物（伴或不伴口服皮質(zhì)類固醇（OCS））治療。在NAVIGATOR試驗中，tezepelumab組和安慰劑組的安全性結(jié)果不存在有臨床意義的差異。NAVIGATOR試驗結(jié)果于2021年5月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。試驗結(jié)果顯示，在治療癥狀未受控制的重度哮喘患者的3期臨床試驗NAVIGATOR中，達(dá)到試驗所有主要終點和關(guān)鍵性次要終點。與安慰劑相比，將每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。值得一提的是，美國FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性療法認(rèn)定，用于治療無嗜酸性粒細(xì)胞表型的重度哮喘患者。 Tezepelumab是一種潛在“first-in-class”藥物，可阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的作用。TSLP是一種上皮細(xì)胞因子，位于多個炎癥級聯(lián)反應(yīng)的頂端，啟動對過敏性、嗜酸性粒細(xì)胞和其他類型與嚴(yán)重哮喘相關(guān)的氣道炎癥的過度免疫反應(yīng)。新聞稿指出，NAVIGATOR是首個通過靶向TSLP對重度哮喘患者提供益處的3期臨床試驗。（原文有刪減）