來源： 米內(nèi)網(wǎng) 7月8日，山東達因海洋生物制藥、山東良福制藥提交了他克莫司軟膏4類仿制上市申請并獲得承辦。他克莫司軟膏是一款暢銷皮膚病用藥，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過4億元。 圖1：最新申報的產(chǎn)品情況 來源：CDE官網(wǎng) 他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可用于短期或間歇性長期治療。 圖2：他克莫司軟膏在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局 該產(chǎn)品目前主要銷售市場在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，2020年受疫情影響，銷售額增長率有所下滑，在皮膚病用藥軟膏劑品種TOP榜中排在第四位；在中國城市實體藥店終端，該產(chǎn)品的銷售額一路飆漲，2019年突破1億元，2020年逆勢上漲1%，在皮膚病用藥軟膏劑品種TOP榜中排在第十二位。 原研企業(yè)利奧在三大終端均占領(lǐng)導(dǎo)地位，國產(chǎn)替代原研的市場空間極大。目前獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的國內(nèi)藥企有7家，其中赤峰萬澤藥業(yè)在2020年按新分類獲批并過評，目前暫無企業(yè)提交一致性評價補充申請。 表1：目前在審的他克莫司軟膏上市申請情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 目前按新分類申報上市的企業(yè)有湖北恒安芙林藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團，山東兩家藥企入局后市場競爭將更加激烈，誰能成為第二家過評企業(yè)，我們靜待結(jié)果。 來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫