來(lái)源： 醫(yī)藥魔方　 7月11日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩(KX-826)治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA同意開(kāi)展。 雄激素性脫發(fā)（androgenic alopecia，AGA）是一種最常見(jiàn)的進(jìn)行性毛囊微小化的脫發(fā)疾病。雄激素性脫發(fā)人群龐大，占整體脫發(fā)90%以上，且呈逐年增多和年輕化趨勢(shì)。 雄激素性脫發(fā)目前的治療方法包括系統(tǒng)用藥、局部用藥、毛發(fā)移植術(shù)、中胚層療法和低能量激光治療等。其中主要的藥物治療為米諾地爾和非那雄胺。 福瑞他恩與非那雄胺的作用機(jī)制區(qū)別（來(lái)源:開(kāi)拓藥業(yè)招股書(shū)） 福瑞他恩是一種小分子AR拮抗劑，也是開(kāi)拓藥業(yè)的兩款核心產(chǎn)品之一。公開(kāi)信息顯示，開(kāi)拓藥業(yè)于2011年7月開(kāi)始福瑞他恩的臨床前研究，并分別于2018年4月及2018年6月在中國(guó)及美國(guó)取得福瑞他恩用于治療雄激素性脫發(fā)的IND批準(zhǔn)。目前福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)所有受試者已結(jié)束用藥，有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)期于本季度公布。 此次獲得FDA許可的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組研究，旨在探索福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)男性受試者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為于24周末，與安慰劑組相比，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量對(duì)比基線的變化。