來(lái)源： 火石創(chuàng)造　 醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包（CXO）的出現(xiàn)主要是為了解決藥企研發(fā)產(chǎn)能不足與資源配置最優(yōu)化的問(wèn)題，早期只有為制藥公司提供有限藥物分析服務(wù)的CRO，而后隨著藥品研發(fā)過(guò)程逐漸變復(fù)雜與企業(yè)外包需求增加，CRO服務(wù)逐步滲透到藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括臨床前/臨床CRO、CMO/CDMO/CTDMO、CSO等。 在醫(yī)藥外包服務(wù)需求大幅增加的“風(fēng)口”下，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀的CXO企業(yè)，例如藥明系、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等，它們順勢(shì)而上，通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈延伸與商業(yè)模式的不斷探索、升級(jí)，共同打造了中國(guó)CXO產(chǎn)業(yè)黃金時(shí)代。 在CXO專(zhuān)題中，前三篇主要針對(duì)CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各大關(guān)鍵要素進(jìn)行闡述，而本文作為總結(jié)篇，主要探析本土CXO企業(yè)成功發(fā)展背后的重要因素，以及發(fā)展中不可避免的限制因素。 中國(guó)CXO產(chǎn)業(yè)輝煌發(fā)展的三大成功因素 1、全球藥物研發(fā)需求持續(xù)提升，促使CXO產(chǎn)業(yè)向新興國(guó)家或地區(qū)轉(zhuǎn)移 全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其2014年以來(lái)全球在研新藥數(shù)量同比增幅均超過(guò)8.0%。新藥研發(fā)過(guò)程中，尤其是在藥物發(fā)現(xiàn)階段，需要投入大量科學(xué)家資源，而歐美市場(chǎng)人力成本較高，歐美CXO龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)通常集中于臨床試驗(yàn)階段，全球醫(yī)藥研發(fā)外包的旺盛需求與歐美CXO產(chǎn)能擴(kuò)張速度不匹配，使得全球CXO產(chǎn)業(yè)亟需向新興的國(guó)家和地區(qū)轉(zhuǎn)移。 中國(guó)、韓國(guó)、新加坡、印度等國(guó)正經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。在CXO產(chǎn)業(yè)承接方面，中國(guó)不僅擁有龐大的人口基數(shù)優(yōu)勢(shì)，在人力成本控制上也極具優(yōu)勢(shì)，僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的 30%~60%，此外在患者、政策、基建設(shè)施、技術(shù)水平、質(zhì)量管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系等多方位上都具備成本和產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)，加之新冠疫情下新藥研發(fā)需求激增和中國(guó)在疫情防控上的良好表現(xiàn)、經(jīng)濟(jì)迅速?gòu)?fù)蘇，使得中國(guó)成為全球CXO產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的熱門(mén)區(qū)域，海外訂單不斷涌入。 2、內(nèi)資規(guī)模藥企受政策和市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)亟需轉(zhuǎn)型，外包服務(wù)需求旺盛 由于人口老齡化及慢性病患病率相應(yīng)上升，中國(guó)患者對(duì)藥物品質(zhì)的要求在提升。 一方面，國(guó)家出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)與藥品集采等一系列政策，內(nèi)資規(guī)模藥企無(wú)法只依靠仿制藥支撐企業(yè)運(yùn)營(yíng)，亟需通過(guò)研發(fā)新藥尋找企業(yè)新的利益增長(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)行自我轉(zhuǎn)型； 另一方面，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，海歸人才不斷回國(guó)創(chuàng)業(yè)，具備新藥研發(fā)實(shí)力的中小微藥企不斷涌現(xiàn)，近5年中國(guó)大量的新藥研發(fā)項(xiàng)目從臨床前開(kāi)發(fā)推進(jìn)到臨床Ⅰ/Ⅱ期等早期臨床開(kāi)發(fā)階段，將逐漸過(guò)渡到臨床后期開(kāi)發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，產(chǎn)生大量臨床Ⅲ期 CRO、臨床Ⅲ期 CDMO、驗(yàn)證批次CDMO和商業(yè)化創(chuàng)新藥CMO的研發(fā)外包訂單需求。 3、中國(guó)CXO企業(yè)選擇平臺(tái)化發(fā)展路徑，避免技術(shù)天花板 CXO市場(chǎng)規(guī)模取決于下游客戶(hù)的研發(fā)投入和外包滲透率。對(duì)比10年前，全球新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生了劇烈的變化，CXO企業(yè)由可選模式逐步成為藥企所依賴(lài)的合作伙伴。通過(guò)復(fù)盤(pán)國(guó)外CXO企業(yè)成功發(fā)展路徑，可以發(fā)現(xiàn)：產(chǎn)業(yè)鏈延伸、重資產(chǎn)投入、深度綁定客戶(hù)需求是主要的策略方式，建設(shè)一體化、端到端的藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)是全球CXO企業(yè)提升效率的有效措施，也是CXO企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。 當(dāng)今中國(guó)CXO產(chǎn)業(yè)正處于高速發(fā)展的黃金時(shí)期，通過(guò)客戶(hù)粘性爭(zhēng)取長(zhǎng)期合作，跟蹤藥物研發(fā)全流程，依靠產(chǎn)業(yè)鏈完善、一體化優(yōu)勢(shì)及重資產(chǎn)投入導(dǎo)致的規(guī)模效應(yīng)，不斷精進(jìn)自身能力，提升平臺(tái)服務(wù)效率，進(jìn)入更多高附加值領(lǐng)域，避免過(guò)快碰觸技術(shù)天花板，快速做大企業(yè)規(guī)模，已然成為中國(guó)CXO成長(zhǎng)的特色發(fā)展路徑。 例如，藥明系最初主要依靠國(guó)內(nèi)低人力成本的工程師紅利獲取國(guó)際訂單，完成產(chǎn)業(yè)頭部客戶(hù)資源、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、企業(yè)實(shí)力的原始積累，在資金回籠后依靠自身團(tuán)隊(duì)能力不斷精進(jìn)與行業(yè)內(nèi)并購(gòu)?fù)顿Y、重資產(chǎn)投入等方式快速進(jìn)入更多高附加值領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈完善，打造CXO一體化服務(wù)平臺(tái)，形成長(zhǎng)期成長(zhǎng)趨勢(shì)。 康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等CXO企業(yè)也通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈延伸、重資產(chǎn)投入、深度綁定客戶(hù)的模式實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。 CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大限制因素 在CXO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展中，我們注意到，CXO產(chǎn)業(yè)屬于人才密集型產(chǎn)業(yè)，企業(yè)發(fā)展過(guò)程中仍存在以下痛點(diǎn)： 一是企業(yè)做大后往往面臨管理邊界擴(kuò)大的人員管理難題；二是重資產(chǎn)投入雖使得CDMO和CMO產(chǎn)能迅速擴(kuò)張，但足夠的訂單來(lái)源才是維持企業(yè)持續(xù)運(yùn)營(yíng)獲利的根本；三是隨著業(yè)務(wù)覆蓋面不斷增加，CXO企業(yè)只有在某細(xì)分賽道形成獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，才能抓住行業(yè)紅利實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，而不是沉迷于產(chǎn)業(yè)鏈延伸做大盤(pán)子，因噎廢食。 另外值得關(guān)注的是，CDE在7月2日發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確提出“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿(mǎn)足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值”。 該新政的出臺(tái)，意味著藥企開(kāi)啟新藥臨床試驗(yàn)必須進(jìn)行“頭對(duì)頭”的治療比較，而不是以往的技巧性地選擇一個(gè)治療方案來(lái)比對(duì)臨床價(jià)值，而隨著訂單驅(qū)動(dòng)、催生的CXO產(chǎn)業(yè)也在該政策出臺(tái)后直接出現(xiàn)股價(jià)崩盤(pán)，例如截止筆者撰稿時(shí)藥明康德跌超7%，藥明生物也一度重挫15%，CXO產(chǎn)業(yè)是否受該政影響面臨業(yè)務(wù)沖擊也是后續(xù)需要重點(diǎn)關(guān)注的方向。