來源： 醫(yī)藥魔方　 7月14日，榮昌生物維迪西妥單抗第2項適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。預(yù)計該適應(yīng)癥為治療尿路上皮癌。 維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的ADC，該產(chǎn)品已于今年6月9日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，是首個獲批上市的國產(chǎn)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。 維迪西妥單抗由全新的、親和力更強、內(nèi)吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗、可裂解的連接子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成?？贵w迪西妥單抗與腫瘤細(xì)胞表面的HER2抗原結(jié)合，整個藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，連接子經(jīng)酶切斷裂，釋放MMAE，殺傷腫瘤細(xì)胞。 ASCO2019大會上，維迪西妥單抗首次公布針對接受過多線治療的尿路上皮癌受試者的臨床數(shù)據(jù)。43例患者確證后的ORR高達(dá)51.2%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90.7%，F(xiàn)ISH+和IHC 3+的HER2陽性患者ORR為53.3％，接受過免疫治療的患者ORR為62.5%，中位PFS 6.9個月。憑借這個數(shù)據(jù)，維迪西妥單抗先后獲得了FDA和CDE授予的突破性療法資格。 在ASCO2021大會上，針對既往多線化療失敗后的HER2過表達(dá)局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單臂、II期數(shù)據(jù)繼續(xù)更新，2018年12月至2020年9月共入組64例患者，其中既往接受過二線及以上治療的患者為85.9%，截至2021年3月，獨立影像學(xué)評估的客觀有效率達(dá)到50%，中位無進(jìn)展生存時間為5.1個月，中位生存時間為14.2個月。 ASCO2 尿路上皮癌是世界范圍內(nèi)常見的高發(fā)惡性腫瘤。對于不能手術(shù)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，一線治療多為含鉑藥物的化療，但是隨著鉑敏感性的下降，會導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，二線治療選擇極其有限。即便是以PD-1/PD-L1為代表的腫瘤免疫療法，ORR也只有20%左右。