來(lái)源： 醫(yī)藥魔方　 六年前的7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），正式拉開藥品監(jiān)管制度深化改革的序幕。隨后，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布，明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，也宣告解決藥品審評(píng)積壓、提高藥品審批質(zhì)量和仿制藥水平的工作強(qiáng)力開啟。 6年時(shí)光，轉(zhuǎn)瞬即逝，有歡樂(lè)、有痛苦、有迷茫也有堅(jiān)定；6年間，中國(guó)的仿制藥開發(fā)都有哪些變化，不妨隨我們一起回顧。 仿制藥審評(píng)審批提速 審評(píng)審批制度改革意見(jiàn)共提出了5大目標(biāo)和12項(xiàng)措施，其中，提高審評(píng)審批質(zhì)量和解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓正是5大目標(biāo)之一，目的是要建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系和按規(guī)定時(shí)限完成藥品審批。 醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)顯示，CDE在2017年底就解決了申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。此后，CDE又逐步實(shí)施增加審評(píng)隊(duì)伍、提高審評(píng)質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)等舉措，從人力和制度上進(jìn)一步解決造成審批積壓的原因。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGO 與此同時(shí)，可以看到CDE的審評(píng)審批速度實(shí)現(xiàn)了大幅提升。對(duì)于新申報(bào)的化學(xué)藥品上市申請(qǐng)，已經(jīng)由2015年的986天提高至2020年的334天。2020年7月新版《藥品注冊(cè)管理辦法》開始執(zhí)行，明確要求化學(xué)藥品上市申請(qǐng)審批期限為200日，這一目標(biāo)已經(jīng)在2021年申報(bào)的藥品審評(píng)中有所體現(xiàn)。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 一致性評(píng)價(jià)逐漸退出 2018年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》指出，對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄，并充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評(píng)價(jià)時(shí)限要求。 此舉說(shuō)明國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再統(tǒng)一要求在2018年底前完成基本藥物的一致性評(píng)價(jià)。不過(guò)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為企業(yè)的常態(tài)化行為，尤其在國(guó)家執(zhí)行的帶量采購(gòu)中，未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)就沒(méi)有申報(bào)資格。同時(shí)，帶量采購(gòu)也趨于合理化，不會(huì)刻意壓縮企業(yè)的合理利潤(rùn)。在剛結(jié)束的第五批帶量采購(gòu)中，不僅藥品中標(biāo)數(shù)量歷年最多，藥品價(jià)格也首次出現(xiàn)相對(duì)上漲。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 龐大的市場(chǎng)銷量，成為推動(dòng)企業(yè)加速完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力。根據(jù)PharmaGo的數(shù)據(jù)，2019年成為仿制藥申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的頂峰。隨著2020年7月新版《藥品注冊(cè)管理辦法》正式執(zhí)行，按新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，存量仿制藥申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的數(shù)量逐漸走低。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 與之相對(duì)應(yīng)，獲批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量也在不斷增加。預(yù)示著，企業(yè)正在加速完成仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作。隨著企業(yè)完成自己的戰(zhàn)略品種的一致性評(píng)價(jià)，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)也必將被新注冊(cè)分類申報(bào)所替代，直至最終退出歷史舞臺(tái)。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 仿制藥未來(lái)趨勢(shì)：把握先機(jī) 以上是基于藥品注冊(cè)歷史數(shù)據(jù)對(duì)過(guò)去6年我國(guó)仿制藥開發(fā)變化的一個(gè)概覽，以及對(duì)未來(lái)仿制藥注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)的一個(gè)推演。 如果從品種競(jìng)爭(zhēng)的角度去看，中國(guó)仿制藥開發(fā)一直存在兩種極端現(xiàn)象，一方面是同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，重復(fù)嚴(yán)重。即便總局發(fā)布多批過(guò)度重復(fù)藥品目錄對(duì)行業(yè)進(jìn)行引導(dǎo)和警示，藥企扎堆申報(bào)熱門品種的現(xiàn)象仍然存在。尤其他達(dá)拉非，2005年至今一直是企業(yè)熱衷的藥物品種；此外，阿哌沙班、利伐沙班等藥物的申報(bào)熱度也始終未見(jiàn)衰退。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 另一方面，與過(guò)度重復(fù)申報(bào)截然相反，中國(guó)仿制藥的獨(dú)家品種仍然占據(jù)過(guò)高的比例，目前有449個(gè)品種僅一家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)；同時(shí)，眾多在美國(guó)已經(jīng)獲批上市的藥物，國(guó)內(nèi)尚無(wú)申報(bào)記錄，其中也不乏專利過(guò)期品種。 來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 無(wú)論是過(guò)度重復(fù)，還是一家獨(dú)大，造成這種申報(bào)兩極分化的主要原因之一就是信息不對(duì)稱。眾所周知，藥品申報(bào)同樣存在黑箱期，在藥品申報(bào)公示或BE登記之前，國(guó)內(nèi)企業(yè)的藥品立項(xiàng)品種和研發(fā)進(jìn)度，外界無(wú)從獲悉。一旦企業(yè)完成相關(guān)申報(bào)研究之后，即使出現(xiàn)多家申報(bào)的現(xiàn)象，恐怕更多的企業(yè)也不愿放棄，尤其耗費(fèi)了一定的研發(fā)費(fèi)用之后。因此，就又出現(xiàn)新的重復(fù)申報(bào)品種。 總之，仿制藥的開發(fā)要綜合市場(chǎng)預(yù)期、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、生產(chǎn)線、業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)、外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素綜合考慮。在當(dāng)下的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，特別是國(guó)家集中采購(gòu)已經(jīng)常態(tài)化之后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)已經(jīng)發(fā)生深刻改變。越早獲悉競(jìng)品動(dòng)向，越有可能避免扎堆、減少研發(fā)浪費(fèi)，更有助于將資源投入到回報(bào)率更高的研發(fā)活動(dòng)中。