來源： 新浪醫(yī)藥新聞 7月23日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，信息中顯示，先聲藥業(yè)和正大天晴的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批，視同通過一致性評價(jià)。 侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，作用機(jī)制是通過阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR1-3，成纖維細(xì)胞生長因子受體FGFR1-4，血小板衍生生長因子PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子，抑制腫瘤生長。 據(jù)悉，該藥由衛(wèi)材于2015年研發(fā)上市。目前已有甲狀腺癌、晚期腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和晚期子宮內(nèi)膜癌4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。侖伐替尼自打上市以后，全球銷售額便一路看漲，業(yè)界對此的預(yù)估是其銷售額將突破10億美元。 2018年11月，侖伐替尼正式登陸中國，它是自2008年索拉非尼在中國獲批后，我國晚期肝癌治療十年來的首個(gè)新藥。值得一提的是，在侖伐替尼關(guān)鍵的全球多中心Ⅲ期REFLECT研究中，入組了288例中國（含中國臺灣及香港）患者。侖伐替尼在中國患者亞組中的療效，全面優(yōu)于對照組索拉非尼：中位總生存期（OS）15.0個(gè)月對10.2個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）9.2個(gè)月對3.6個(gè)月，都在數(shù)值上比研究整體人群更好。 侖伐替尼獲批后，在國內(nèi)銷售額也是高速增長。上市后的兩年，其銷售額由 2018年的1.99億元增長到了2019年的8.53億元，年增長率高達(dá)328.64%。 2021年10月，侖伐替尼化合物在國內(nèi)專利到期，盡管制備方法、晶型等核心專利尚有幾年才到期，但國內(nèi)藥企已經(jīng)一哄而上，爭先布局仿制藥。 根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前已有 11 家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報(bào)上市，除正大天晴和先聲藥業(yè)之外，還有南京天晴、齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫、石藥、揚(yáng)子江、山香藥業(yè)、艾迪藥業(yè)。南京天晴在今年 5 月通過專利挑戰(zhàn)成功無效衛(wèi)材的侖伐替尼晶型和制劑專利，掃清了仿制藥獲批的障礙。目前，這些仿制藥多數(shù)布局的適應(yīng)癥是肝細(xì)胞癌一線治療，而這正是侖伐替尼在中國最大的市場。 參考來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、億歐、Insight數(shù)據(jù)庫