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BMS撤回Opdivo單藥用于索拉菲尼治療失敗肝細胞癌適應癥

發(fā)布日期：2021-07-27 瀏覽次數(shù)：272

來源：醫(yī)藥魔方　 7月23日，百時美施貴寶(BMS)宣布在與美國FDA協(xié)商后，自愿撤回Opdivo (nivolumab)在美國市場單藥用于此前接受過索拉非尼(sorafenib)治療的肝細胞癌(HCC)患者適應癥。BMS這一決定是基于今年4月份腫瘤藥物咨詢委員會的會議和隨后與FDA的討論。 Opdivo此項適應癥于2017年首次獲FDA加速批準，是首個獲批用于這一人群的免疫治療藥物。其加速批準是基于I/II期CheckMate-040臨床研究腫瘤緩解數(shù)據(jù)。然而在確證性臨床試驗CheckMate-459中，Opdivo與索拉非尼頭對頭一線治療肝細胞癌患者在預先指定的分析中，總生存期的主要終點沒有達到統(tǒng)計學意義。 BMS表示，在單藥撤銷的情況下，Opdivo和Yervoy聯(lián)合療法仍批準用于索拉非尼治療后進展或對索拉菲尼不耐受的HCC患者。肝癌是全球第四大癌癥死亡原因，而肝細胞癌(HCC)是最常見的肝癌類型，同時也是美國上升最快的癌癥相關死亡原因。HCC通常在晚期確診，此階段患者有效的治療選擇有限，一線護理標準5年生存率低于15%。雖然大多數(shù)HCC病例由乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染引起，但代謝綜合征和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患病率正在上升，預計將促進肝癌發(fā)病率的上升。

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