來源： Insight數(shù)據(jù)庫　 7 月 27 日，CDE 官網(wǎng)顯示，九源基因的司美格魯肽注射液申報(bào)臨床。這是國內(nèi)第 2 家申報(bào)臨床的司美格魯肽生物類似藥。 司美格魯肽是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，曾用名索馬魯肽。該藥一周一次給藥即可實(shí)現(xiàn)降糖效果，已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等 52 個(gè)國家及地區(qū)獲批上市。2021 年 4 月 29 日，司美格魯肽又在國內(nèi)獲批上市。 司美格魯肽是諾和諾德銷售額占比最高的藥品，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，2020 年其銷售額同增 105%，已經(jīng)達(dá)到 36.9 億美元，是名副其實(shí)的「重磅炸彈」藥物。 CDE 專利信息登記平臺顯示，諾和諾德的司美格魯肽的序列結(jié)構(gòu)專利和用途專利在中國于 2026 年 3 月到期。國內(nèi)已經(jīng)不止一家企業(yè)布局其生物類似藥，今年 6 月 29 日，珠海聯(lián)邦剛剛申報(bào)了司美格魯肽生物類似藥，為國內(nèi)首個(gè)；本次九源基因?yàn)榈?2 家申報(bào)。 九源基因是杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)控股有限公司的成員企業(yè)。華東醫(yī)藥早于 2020 年 10 月就與重慶派金達(dá)成合作，在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)及商業(yè)化索馬魯肽注射液生物類似藥，并支付首付款和研發(fā)里程碑合計(jì) 1 億元和一定比例的銷售收入分成，以及索馬魯肽原料藥技術(shù)服務(wù)費(fèi) 3000 萬元。 在糖尿病領(lǐng)域，除索馬魯肽之外，華東醫(yī)藥還布局了 GLP-1 受體激動(dòng)劑利拉魯肽，其 2 型糖尿病和減肥適應(yīng)癥均開展到 3 期臨床，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥都預(yù)期在年內(nèi)遞交上市申請。全球第一款口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥 TTP273 也具有差異化特色，目前正在開展 2 期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗(yàn), 預(yù)期今年年底前結(jié)束 2 期臨床，明年正式進(jìn)入 3 期臨床。 不過，隨著禮來雙靶點(diǎn)降糖藥 Tirzepatide 頭對頭索馬魯肽 3 期臨床成功，未來降糖藥市場或許將向多靶點(diǎn)降糖藥轉(zhuǎn)移。 在此領(lǐng)域，華東醫(yī)藥也通過引進(jìn)+收購的方式獲得了早期管線：2021 年 6 月，引進(jìn)日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 臨床 I 期在研產(chǎn)品 SCO-094，該產(chǎn)品為 GLP-1R 和 GIPR 靶點(diǎn)的雙重激動(dòng)劑；4 月，收購道爾生物，獲得其技術(shù)平臺和臨床前雙靶點(diǎn)降糖藥 DR10627、DR10628 和三靶點(diǎn)降糖藥 DR10624。雖然相應(yīng)產(chǎn)品研發(fā)階段偏向早期，但也針對此領(lǐng)域做出了布局。