來源：藥明康德　 2021年7月27日，默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準其重磅PD-1抗體療法Keytruda與化療聯(lián)用，在手術(shù)前作為新輔助療法，并在手術(shù)后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者。這是Keytruda在美國獲批的第30個適應(yīng)癥。新聞稿指出，該Keytruda聯(lián)合療法是首個獲批用于治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。 值得一提的是，默沙東同時宣布，Keytruda與化療聯(lián)用，在治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期臨床試驗中，獲得積極總生存期（OS）結(jié)果。在腫瘤表達PD-L1的轉(zhuǎn)移性TNBC患者中（CPS>10），Keytruda化療組合與化療相比，為總生存期提供具有統(tǒng)計顯著和臨床意義的改善。 三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌類型，特征表現(xiàn)為確診后前五年內(nèi)疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險較高。由于不表達雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、或人表皮生長因子受體2（HER2），患者無法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。 本次獲批基于隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗KEYNOTE-522的結(jié)果。該試驗在1174例新確診的初治高危早期TNBC患者中進行。試驗結(jié)果表明，在既往未經(jīng)治療的II級（stage II）或III級（stage III）TNBC患者中，與單獨使用相同的新輔助化療方案相比，術(shù)前使用Keytruda聯(lián)合化療并在術(shù)后繼續(xù)使用單藥治療可顯著延長無事件生存期（EFS），將疾病進展風(fēng)險降低了37%（HR=0.63，[95% CI，0.48-0.82]；p=0.00031）。 此外，基于KEYNOTE-522的數(shù)據(jù)，美國FDA將Keytruda聯(lián)合化療，治療腫瘤表達PD-L1（CPS≥10）的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的加速批準轉(zhuǎn)換為完全批準。 注：原文有刪減 參考資料： [1] FDA Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued/ [2] KEYTRUDA Is the First Anti-PD-1 Therapy in Combination With Chemotherapy to Show Statistically Significant OS for This Patient Population. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-355-trial-met-primary-endpoint-of-overall-survival-os-in-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-whose-tumors-expressed-pd-l1-cps-%e2%89%a510/