來源：CPhI制藥在線　 為推進藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，2021年6月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》兩項信息化標準征求意見稿，此次兩項信息化標準文件出臺，是為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》和《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求。藥品追溯體系標準家族新增兩個新成員，分別對藥品追溯碼印刷和《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示等提出了具體要求，本文整理分析了我國藥品追溯碼監(jiān)管政策發(fā)布概況，供大家參考查閱。 藥品追溯碼相關定義 (1) 藥品追溯：是指通過記錄和標識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。 (2) 藥品追溯系統(tǒng)：是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，采集和存儲藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實現(xiàn)追溯信息采集、存儲、和交換。 (3) 藥品追溯碼：用于唯一標識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成，如同藥品的電子身份證號碼。是解鎖藥品對應追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎。 我國藥品追溯體系監(jiān)管發(fā)展歷程 藥品安全與否對于人們的身體健康至關重要，從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系需要亟待建立，國家藥監(jiān)局有序推進藥品追溯制度體系健全完善。梳理回顧我國藥品追溯體系的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了以下幾個發(fā)展階段： 1.開始建設階段 我國于2006年對藥品追溯監(jiān)管開始要求，當時政府發(fā)現(xiàn)通過網(wǎng)站公示或者新聞播報等方式召回問題藥品的效率和比例很低。原SFDA委托中信21世紀負責特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)的建設和運維工作，關鍵里程碑事件梳理如下： (1) 2006年1月，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管。 (2) 2007年10月，特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)基本建成，對麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控。 (3) 2008年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號），要求實現(xiàn)對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實、可追溯；2008年11月1日起，我國開始對“四大類”高風險產(chǎn)品（血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品）實施電子監(jiān)管。 (4) 2010年5月，《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》發(fā)布實施，將電子監(jiān)管的范圍擴大到307種基本藥物。要求2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 (5) 2015年1月，《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》發(fā)布，要求2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商以及所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。 2.調(diào)整整頓階段 (1) 2016年1月，國務院發(fā)布《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，明確將“藥品”列入“重要產(chǎn)品”的范疇，并對“藥品追溯體系建設”提出要求，即“以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設完善藥品追溯體系。但遺憾的是，由于最初程序上的缺失以及本身在技術、運營上尚待改進等諸多問題，2016年1月著力建設的電子監(jiān)管碼體系被湖南養(yǎng)天和大藥房狀告藥監(jiān)部門事件，藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)遭質(zhì)疑。 (2) 2016年內(nèi)2月，CFDA正式發(fā)布公告，決定暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，最終以“暫?！睘樽约寒嬒铝艘粋€難以確認的符號。 (3) 2016年9月，原國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號），繼續(xù)推進藥品追溯系統(tǒng)的建立和完善，鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術建立藥品追溯體系；鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建藥品追溯信息查詢平臺，為藥品監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。 (4) 2017年2月，商務部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》，其中對藥品追溯體系建設提出了四大要求：鞏固提升中藥材流通追溯體系，升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進不同藥品追溯系統(tǒng)信息互通共享；推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實主體責任，使用信息化技術采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯；擴大藥品追溯監(jiān)管覆蓋范圍，逐步實現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯；建立健全藥品追溯管理機制。這一指導性的具體意見為建立健全和推進藥品追溯體系制度建設進一步指明了方向，具有更強的可操作性。 3.高質(zhì)量發(fā)展階段 (1) 2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，標志藥品追溯體系再次重出江湖，明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究等。 (2) 2019年4月，原國家藥監(jiān)局下發(fā)《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，對藥品追溯碼的編碼原則，編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求和藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求等提出了具體的要求。 (3) 2019年8月，印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》和《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》3項標準，重點規(guī)范了藥品追溯系統(tǒng)技術要求，并為疫苗藥品追溯體系建設提供科技支撐依據(jù)。 (4) 2019年12月，新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)于2019年12月1日正式生效，第十二條作出了“國家建立健全藥品追溯制度”的明確規(guī)定。這一特別規(guī)定凸顯了我國為確保藥品安全，落實“四個最嚴”的最高要求，也充分說明了我國在依法建立健全藥品追溯制度之后，還必須扎實推進，積極組織實施，推動其落地見效。 (5) 2019年12月，《疫苗管理法》（2019年第30號主席令)于2019年12月1日正式生效，第三條也明確規(guī)定：“國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治?！辈⒁呙缢幤纷匪葜贫茸鞒隽司唧w規(guī)定要求。 (6) 2020年3月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術要求》5項信息化標準，自2020年3月6日起實施。 (7) 2021年6月，國家藥品管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準的征求意見稿，為推進藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，將有助于統(tǒng)一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢，為藥品追溯提供了技術支撐。 參考文獻： [1] www.nmpa.gov.cn [2] www.cnpharm.com