來源： Insight數(shù)據(jù)庫 　 7 月 28 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，田邊三菱的進(jìn)口新藥替格列汀的審評狀態(tài)變更為在審批，預(yù)計(jì)將在近日獲批。該品種目前國內(nèi)尚無仿制藥獲批。 替格列?。═eneligliptin，TENELIA?) 是 DPP-4 抑制劑類糖尿病藥物， 2012 年首次在日本上市，并逐步在韓國等國家上市。該藥由日本田邊三菱公司研發(fā)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。目前，國內(nèi)僅原研田邊三菱申報(bào)；科倫藥業(yè)曾提交 3 類仿制藥上市申請，但最終獲批臨床，尚未再次提交。 根據(jù)一項(xiàng)覆蓋 2119 位 2 型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究顯示，TENELIA?(替格列汀) 單藥治療達(dá)標(biāo)率達(dá) 70%，降低 HbA1c(糖化血紅蛋白)0.82%；與安慰劑相比，用替格列汀治療不增加低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及其他不良反應(yīng)。 目前，中國成人 2 型糖尿病發(fā)病率已達(dá) 10.9%，占世界糖尿病患者總?cè)藬?shù)近 30%。但是我國糖尿病當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)，胰島素類降糖藥占糖尿病市場 39% 左右，其次是 α-糖苷酶抑制劑占 21%，DPP-4 抑制劑僅占 8%；而在國外，DPP-4 抑制劑類降糖藥已經(jīng)成為僅次于胰島素的第二大類降糖藥。 隨著近兩年口服制劑靶向藥（GLP-1、DPP-4、SGLT-2）逐步在國內(nèi)上市，并納入國家醫(yī)保，這些靶向藥在國內(nèi)開始放量。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已獲批上市的 DPP-4 抑制劑藥物共有 5 大品種，分別是西格列汀、維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相關(guān)復(fù)方制劑。 2020 年 3 月份，施維雅中國已經(jīng)與田邊三菱集團(tuán)簽署協(xié)議，在中國推廣該藥物。田邊三菱也表示，會盡快讓該藥盡快走向中國市場。