來(lái)源： 生物谷 　 強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Uptravi（selexipag，賽樂(lè)西帕）靜脈注射劑（IV），用于治療目前已處方口服療法但暫時(shí)無(wú)法接受口服療法、WHO功能分級(jí)II-III的肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO組I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的進(jìn)展性，應(yīng)避免中斷治療。此次批準(zhǔn)的新制劑，允許暫時(shí)無(wú)法口服治療的PAH患者進(jìn)行不間斷的治療。 Uptravi是一種選擇性前列環(huán)素IP受體激動(dòng)劑。Uptravi片劑于2015年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療PAH，用于延緩疾病進(jìn)展并降低因PAH住院的風(fēng)險(xiǎn)。Uptravi IV是一種治療選擇，可使患者避免短期治療中斷，使患者能夠繼續(xù)接受Uptravi治療。 確保不間斷治療對(duì)PAH患者而言很關(guān)鍵。因?yàn)榧词故怯捎跁簳r(shí)不能口服藥物而導(dǎo)致的相對(duì)短期的PAH治療中斷，也會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生重大的負(fù)面影響，研究已證實(shí)Uptravi持續(xù)治療可顯著改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。用Uptravi IV來(lái)防止Uptravi治療中斷，對(duì)PAH患者而言是一個(gè)重要的治療選擇。 此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)前瞻性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單序列交叉3期研究（NCT03187678）的結(jié)果。該研究在20例患者中開(kāi)展，旨在評(píng)估PAH患者從穩(wěn)定劑量Uptravi片劑轉(zhuǎn)向相應(yīng)劑量Uptravi IV、然后再轉(zhuǎn)回至初始Uptravi片劑劑量的安全性和耐受性。結(jié)果表明，在口服Uptravi片劑不可行的情況下，Uptravi IV適合維持短時(shí)間連續(xù)給藥治療。Uptravi片劑和Uptravi IV之間轉(zhuǎn)換的耐受性良好，沒(méi)有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。Uptravi IV的不良反應(yīng)與Uptravi片劑的不良反應(yīng)相似，但輸液部位反應(yīng)除外。前列環(huán)素相關(guān)的不良反應(yīng)包括頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、下顎疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮紅和關(guān)節(jié)痛。 該研究的結(jié)果于今年早些時(shí)候發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《Respiratory Research》，詳見(jiàn)：Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。 selexipag化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Uptravi片劑說(shuō)明書(shū)） Uptravi IV上述研究的資深作者、德克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心肺動(dòng)脈高壓計(jì)劃主任和內(nèi)科副教授Kelly Chin表示： “鑒于這種疾病的進(jìn)展性，維持治療對(duì)于控制PAH非常重要。然而，有時(shí)患者可能無(wú)法服用口服藥物。對(duì)于服用Uptravi的患者，用Uptravi IV橋接Uptravi片劑的短期暫時(shí)中斷可以維持治療效果，避免在重新開(kāi)始治療后需要改變治療或重新滴定Uptravi片劑。” 楊森研發(fā)公司肺動(dòng)脈高壓全球治療區(qū)域負(fù)責(zé)人Neil Davie博士表示：“今天對(duì)于依賴Uptravi的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的日子，因?yàn)檫@種新的靜脈制劑滿足了這些患者目前尚未滿足的需求。作為我們致力于投資研究和了解Uptravi潛力相關(guān)科學(xué)的一部分，我們受到這一批準(zhǔn)的啟發(fā)，并自豪地為推進(jìn)PAH患者的治療選擇和護(hù)理鋪平道路?！? 原文出處：UPTRAVI? (selexipag) Receives FDA Approval for Intravenous Use in Adult Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) 本文來(lái)源自生物谷，更多資訊請(qǐng)下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)