來源：藥明康德　 29日，在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）上，渤?。˙iogen）和衛(wèi)材（Eisai）聯(lián)合宣布，將進行真實世界4期臨床試驗，評估獲批阿爾茨海默?。ˋD）單克隆抗體療法Aduhelm（aducanumab）的長期有效性和安全性。Aducanumab在今年6月獲FDA加速批準，這是FDA自2003年來首次批準治療AD的新療法，也是首款FDA批準的靶向AD潛在疾病機理的新療法。 Aducanumab是一款直接靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體。Aβ在大腦中的聚集是AD的一個明確的病理生理學特征。Aducanumab適用于治療由于AD出現(xiàn)輕度認知障礙或者處于早期癡呆癥（dementia）階段的患者，這些患者通過PET掃描確認大腦中存在Aβ沉積。 名為ICARE AD-US的4期臨床試驗是aducanumab在真實世界進行的首項前瞻性研究，計劃在4年內(nèi)從200個研究中心招募AD患者，并對患者進行長達5年的隨訪監(jiān)測，整個項目預計為期9年。該試驗將提供關于aducanumab作為常規(guī)臨床實踐處方的長期有效性和安全性信息。其主要目的是描述和評估接受aducanumab治療的患者的認知、功能和神經(jīng)精神狀態(tài)在真實世界的長期變化，次要目的是在實際臨床實踐中進一步了解aducanumab的安全性特征。 ICARE AD-US是渤健和衛(wèi)材計劃進行的三項臨床研究之一。正在進行的名為EMBARK的3b期臨床研究，將招募曾經(jīng)參加aducanumab臨床試驗，但是中斷治療的患者，為他們重新開始治療。另一項確認性4期臨床試驗目前正在設計中，它將用于驗證aducanumab的臨床效果，滿足Aduhelm獲得加速批準的上市后附加要求。 衛(wèi)材神經(jīng)病學業(yè)務首席醫(yī)學官兼副總裁Harald Hampel博士表示：“Aducanumab是靶向淀粉樣蛋白通路的首款獲批AD治療藥物。ICARE AD-US試驗將提供在不同人群的真實世界環(huán)境中，關于aducanumab治療AD的安全性、有效性和管理的重要信息?！? 參考資料: [1] Biogen and Eisai Announce Design of aducanumab ICARE AD-US Study, the First Real-World Observational Phase 4 Study in Alzheimer’s Disease at AAIC 2021. Retrieved July 29, 2021, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-eisai-announce-design-aduhelm-icare-ad-us-study-first [2] Biogen launches Phase IV trial to see just how well aducanumab works in the real world. Retrieved July 30, 2021, from https://endpts.com/biogen-launches-phase-iv-trial-to-see-just-how-well-aducanumab-works-in-the-real-world/