來源： 醫(yī)藥魔方 8月3日，華海藥業(yè)發(fā)出公告，宣布其子公司華奧泰和華博生物申報的HB0030 注射液臨床試驗(yàn)申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤。 HB0030 為靶向 TIGIT（T細(xì)胞免疫球蛋白和 ITIM 結(jié)構(gòu)域蛋白）的人源化 IgG1型單克隆抗體，能高親和性的與TIGIT結(jié)合，從而阻斷TIGIT與其配體（如 CD155）的結(jié)合。TIGIT在免疫抑制性Treg細(xì)胞（調(diào)節(jié)性T細(xì)胞）、CD4 +和 CD8 +T細(xì)胞，以及NK細(xì)胞（自然殺傷細(xì)胞）表面高表達(dá)，與其配體 CD155 結(jié)合后可產(chǎn)生免疫抑制。 HB0030 與T細(xì)胞和NK細(xì)胞表面的TIGIT 結(jié)合后可有效阻斷 TIGIT 與 CD155 的結(jié)合，解除免疫抑制、重新激活T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷作用。同時，由于 HB0030 具有較強(qiáng)的 ADCC/CDC 活性（ADCC指抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒；CDC指補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒），還可通過 ADCC/CDC 效應(yīng)殺傷Treg 細(xì)胞，進(jìn)一步解除 Treg 細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制，增強(qiáng)抗腫瘤作用。此外，NK和巨噬細(xì)胞的激活也會增加炎性細(xì)胞因子的釋放，激活其他免疫細(xì)胞，進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤作用。 目前尚無抗 TIGIT 類藥物上市，羅氏開發(fā)的 Tiragolumab 單抗進(jìn)展最快，目前正處于III期臨床。2021年1月 Tiragolumab 與 Tecentriq（抗 PD-L1 單抗）聯(lián)用治療 PD-L1 高表達(dá)的 NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）被FDA 授予突破性療法。 默克開發(fā)的 Vibostolimab 目前也在開展與 Pembrolizumab（抗PD-1單抗）聯(lián)用治療NSCLC的III期臨床研究。國內(nèi)已有百濟(jì)神州、信達(dá)生物等5家公司開發(fā)的抗 TIGIT 抗體進(jìn)入臨床研究。 2021年5月，華奧泰及華博生物向國家藥監(jiān)局提交 HB0030 注射液的臨床試驗(yàn)申請并獲得受理；近期，國家藥監(jiān)局同意該藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。截至2021年6月30日，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3579.30 萬元。