來源： Insight數(shù)據(jù)庫 　 NMPA 官網(wǎng)顯示，康方生物和正大天晴的派安普利單抗辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為「審批完畢-待制證」，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)。獲批上市后，派安普利單抗將是第 5 款國產(chǎn) PD-1。 內(nèi)卷嚴重，第 5 款國產(chǎn) PD-1 能否在國內(nèi)市場分一杯羹？ 派安普利單抗（AK105，PD-1 單抗）由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。派安普利單抗是目前全球唯一采用 IgG1 亞型且經(jīng) Fc 段改造的新型 PD-1 單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的結(jié)合表位，持久阻斷 PD-1/PD-L1 結(jié)合，與其他已上市 PD-1 產(chǎn)品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)。 除本次即將獲批的適應(yīng)癥外，康方/天晴還申報了一線晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，受理號為CXSS2101007，目前正在審評審批中。三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的注冊性臨床也已經(jīng)達到了終點，即將報上市。 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，其針對一線非鱗狀 NSCLC 的 3 期臨床也在進行中。不過，當(dāng)前國內(nèi) PD-1 內(nèi)卷嚴重，截至今年 3 月份，國內(nèi)已經(jīng)有 85 個中國企業(yè)研發(fā)或合作研發(fā)的 PD-1 產(chǎn)品。四家已經(jīng)獲批的國產(chǎn) PD-1 已經(jīng)通過醫(yī)保談判進入了醫(yī)保乙類目錄，并在 2021 年謀求通過再次談判納入更多大癌種適應(yīng)癥。在此情境下，天晴和康方仍然面臨較大挑戰(zhàn)。 國產(chǎn) PD-1 適應(yīng)癥申報獲批詳情 不過，雖然沒有趕上首批國產(chǎn) PD-1 的快車，康方生物/正大天晴同時積極布局了海外研發(fā)，成功趕上第一批國產(chǎn) PD-1 在海外報上市的隊列。 今年 5 月，康方和天晴宣布向 FDA 遞交 BLA，謀求出海。這是國產(chǎn)第 3 款向 FDA 尋求上市的國產(chǎn) PD-1。同樣向 FDA 遞交上市申請的還有君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗，君實在 3 月已宣布向 FDA 滾動提交上市申請，而信達則宣布 FDA 已受理信迪利單抗上市申請，PDUFA 日期在明年 3 月。天晴首款生物新藥獲批之后，還有 5 個臨床 III 期生物藥待報產(chǎn)目前正大天晴的生物藥研發(fā)管線仍以生物類似藥為主。管線內(nèi)有 9 款生物類似藥，進展最快的是兩款報上市的產(chǎn)品阿達木單抗和貝伐珠單抗。除此之外，天晴另有5 款生物類似藥目前都尚無國產(chǎn)類似藥報產(chǎn)。 而在原研藥管線，本次派安普利單抗獲批后將是天晴首款獲批的生物創(chuàng)新藥。而在臨床階段產(chǎn)品中，進度最快的是處于 III 期臨床的 PD-L1 單抗 TQB2450。這款單抗在 2017 年申報IND，目前已經(jīng)針對非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、宮頸癌等十余個癌種啟動了 18 項臨床。PD-L1 目前國內(nèi)雖然已有兩款進口藥獲批、兩款國產(chǎn)藥報產(chǎn)，但市場較 PD-1 還是緩和的。