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益普生撤回RARγ激動劑palovarotene在美新藥申請

發(fā)布日期：2021-08-13 瀏覽次數(shù)：312

來源：新浪醫(yī)藥新聞

8月13日，外媒報道稱，益普生在最近與美國食品和藥物管理局（FDA）討論后宣布, 撤銷RARγ激動劑palovarotene的新藥申請（NDA）。

益普生和FDA一致認為，不可能在當前的NDA審查周期內(nèi)完成該藥物III期MOVE (NCT03312634) 臨床試驗。因此，在最近與FDA討論后，益普生計劃在完成額外數(shù)據(jù)分析后重新提交新藥申請給FDA。

據(jù)悉，今年5月FDA受理了palovarotene的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，該藥用于治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良癥（FOP，也被稱為“石人綜合征(Stone Man Syndrome)”）。

palovarotene作為一種選擇性RARγ激動劑，能夠抑制BMP信號轉(zhuǎn)導，從而防止異位骨化，延緩這種毀滅性疾病的進展。該產(chǎn)品是益普生在2019年4月收購Clementia制藥公司獲得。

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