2021年8月12日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)Xywav用于治療成人特發(fā)性睡眠過度癥（idiopathic hypersomnia）。Xywav是一款鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉口服溶液，其個(gè)體化給藥方案包括每晚1次或2次的給藥選擇。新聞稿指出，隨著今天的批準(zhǔn)，Xywav成為首個(gè)適用于治療特發(fā)性睡眠過度癥的藥物。

Xywav于2020年9月獲得美國FDA的快速通道認(rèn)定，用于治療特發(fā)性睡眠過度癥，并于2021年4月獲得補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格。此次批準(zhǔn)是Xywav自2020年7月首次獲批，用于治療7歲及以上發(fā)作性睡病患者的猝倒癥或白天過度嗜睡（EDS）后，第二次獲FDA批準(zhǔn)。

Xywav是一種羥丁酸鹽產(chǎn)品，其獨(dú)特的陽離子組成，導(dǎo)致鈉含量比目前治療這些患者的標(biāo)準(zhǔn)療法羥丁酸鈉低92%，降低了患者鈉離子攝入過量的風(fēng)險(xiǎn)，提高了患者用藥的長期安全性。

本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，接受Xywav治療的患者在Epworth嗜睡量表評分的主要終點(diǎn)、和評估嗜睡嚴(yán)重程度的次要終點(diǎn)上均表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。安全性方面，成人最常見的不良反應(yīng)（≥5%）為惡心、頭痛、頭暈、失眠、食欲下降、多汗、嘔吐、腹瀉、口干、異態(tài)睡眠、嗜睡、疲乏和震顫。

特發(fā)性睡眠過度是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)睡眠障礙，其特征為慢性白日過度嗜睡（白天無法保持清醒，無法抑制的睡眠需求，或在計(jì)劃外進(jìn)入睡眠或嗜睡）。

注：原文有刪減