16日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)完成統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示主要療效指標(biāo)中位總生存期（mOS）相比對照組未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。經(jīng)審慎考量，澤璟制藥決定終止多納非尼單藥治療該適應(yīng)癥的進(jìn)一步開發(fā)。

據(jù)公告披露，《甲苯磺酸多納非尼片治療晚期結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究》（方案編號ZGDC3）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗(yàn)，共計(jì)入組患者536例，主要目的是評價甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期結(jié)直腸癌的有效性，次要目的是考察甲苯磺酸多納非尼片在二線以上晚期結(jié)直腸癌患者中的安全性和耐受性。

已完成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)中位總生存期（mOS）相比對照組未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。經(jīng)過初步分析，試驗(yàn)未達(dá)主要目標(biāo)的可能原因?yàn)椋翰糠謱φ战M患者不規(guī)范使用其它治療藥物；入組的患者多為較末線，疾病進(jìn)展較快；試驗(yàn)開展過程中，晚期結(jié)直腸癌后線標(biāo)準(zhǔn)治療已經(jīng)發(fā)生較大改變。上述原因可能都影響了本試驗(yàn)的結(jié)果。

多納非尼是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已經(jīng)于2021年6月獲批上市。多納非尼已經(jīng)被臨床研究證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險獲益平衡良好的靶向治療新藥，為晚期肝癌患者提供了一種新的治療選擇。截至2021年6月30日，多納非尼治療二線以上晚期結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)累計(jì)投入為8,459.32萬元。