8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明（附件1-2），現(xiàn)公開征求意見。

請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2021年9月10日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄”。

附件：

1.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）

2.修訂說明

3.意見反饋表

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2021年8月17日

附件1 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見稿）

01 器械

02 無源手術(shù)器械

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

05 放射治療器械

06 醫(yī)用成像器械

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

19 醫(yī)用康復(fù)器械

20 中醫(yī)器械

22 臨床檢驗(yàn)器械

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品組成項(xiàng)下應(yīng)明確寫明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統(tǒng)描述。