醫(yī)療器械編碼落地后，不僅僅承擔(dān)產(chǎn)品驗(yàn)收和入庫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，納入國(guó)家和省唯一標(biāo)識(shí)工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

與此同時(shí)，當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。以河北省為例，除囊括全國(guó)首批9大類69個(gè)第三類醫(yī)療器械品種已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)之外，體外診斷試劑產(chǎn)品也全部納入，此番擴(kuò)圍預(yù)示著監(jiān)管級(jí)別再一次躍升。

第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入

8月16日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作 有關(guān)事項(xiàng)的通知，內(nèi)容指出，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，全國(guó)首批9大類69個(gè)第三類醫(yī)療器械品種已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。在此基礎(chǔ)上，將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。

在唯一標(biāo)識(shí)層面，2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的除國(guó)家局第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品外，可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽為準(zhǔn)。

同時(shí)，2021年11月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交層面，2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。

什么是UDI，就是平時(shí)看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識(shí)，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

影響臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷

6月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》，將推進(jìn)醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點(diǎn)任務(wù)。文件提出，推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

據(jù)國(guó)務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出：分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)。

河北藥監(jiān)局指出：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，納入國(guó)家和我省唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，納入國(guó)家和省唯一標(biāo)識(shí)工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

去年12月21日，據(jù)新聞聯(lián)播消息，國(guó)務(wù)院總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

據(jù)企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)信息，該碼可以實(shí)現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的重要手段。多地藥監(jiān)局指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

這些品種，確認(rèn)納入

第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄