日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，陜西步長高新制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批，并視同過評，成為公司首款獲批的抗血栓化藥；此外，蘇州東瑞制藥和樂普藥業(yè)的利伐沙班片以仿制4類提交上市申請獲CDE受理。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市實(shí)體藥店終端抗血栓化藥市場銷售規(guī)模超過30億元。從TOP10廠家來看，拜耳的市場份額超越賽諾菲拿下“一哥”寶座。產(chǎn)品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片市場規(guī)模大幅下滑；從增速來看，阿哌沙班片最快，憑借超過500%的增速“殺入”前十。今年以來，有9個(gè)口服抗血栓化藥報(bào)產(chǎn)在審評審批中，硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片、司來帕格片等4個(gè)產(chǎn)品并無仿制藥獲批，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)等企業(yè)報(bào)產(chǎn)均在審評審批中。

抗血栓藥市場再起波瀾！拜耳拿下“一哥”寶座

近年中國城市實(shí)體藥店終端抗血栓化藥銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，陜西步長高新制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的利伐沙班片獲批，并視同過評，成為公司首款獲批的抗血栓化藥；此外，蘇州東瑞制藥和樂普藥業(yè)的利伐沙班片以仿制4類提交上市申請獲CDE受理……抗血栓藥市場再掀波瀾。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市實(shí)體藥店終端抗血栓化藥市場保持穩(wěn)定增長，2018年突破30億元規(guī)模，2019年再創(chuàng)新高，2020年則略有下滑，這也是近5年首次出現(xiàn)負(fù)增長。從劑型來看，口服相關(guān)劑型的市場份額占比超過95%。

從TOP10廠家來看，拜耳的市場份額超越賽諾菲拿下“一哥”寶座，深圳信立泰藥業(yè)居于第3位，此外，國內(nèi)藥企還有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、樂普藥業(yè)、北京泰德制藥等5家。

2021年至今獲批上市的口服抗血栓化藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

今年以來，共有6個(gè)口服抗血栓化藥獲批上市，其中，利伐沙班片獲批企業(yè)數(shù)最多，近20家，其次是替格瑞洛片超過10家。此外，天津紅日藥業(yè)拿下鹽酸沙格雷酯片的“首仿+首家過評”，鹽酸沙格雷酯片是選擇性5-羥色胺受體抑制劑的代表藥物之一，在此之前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)僅有原研天津田邊制藥。

10億零售口服抗血栓藥“告急”，暴漲500%品種殺入TOP10

2020年中國城市實(shí)體藥店終端抗血栓形成化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

注：銷售額不足1億元以“*”顯示

從產(chǎn)品TOP10來看，硫酸氫氯吡格雷片、阿司匹林腸溶片、利伐沙班片的市場份額合計(jì)占比超過70%，市場集中度高。其中，硫酸氫氯吡格雷片多年來是抗血栓形成藥市場的領(lǐng)軍產(chǎn)品，也是唯一個(gè)銷售額超過10億元的產(chǎn)品。從增速來看，阿哌沙班片最快，憑借超過500%的增速“殺入”產(chǎn)品TOP10；利伐沙班片、替格瑞洛片、舒洛地特軟膠囊增速均超過20%。

近年中國城市實(shí)體藥店終端硫酸氫氯吡格雷片銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局

硫酸氫氯吡格雷片在4+7集采中信立泰獨(dú)家中標(biāo)，4+7擴(kuò)圍集采中賽諾菲、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、樂普藥業(yè)3家中標(biāo)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸氫氯吡格雷片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售峰值出現(xiàn)在2018年，超過120億元，2019年同比略有下滑，而2020年同比下滑近60%。在中國城市實(shí)體藥店終端其銷售峰值出現(xiàn)在2019年，超過16億元，2020年同比下滑33.69%。該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有超過15家，其中，賽諾菲的市場份額最大。

值得注意的是，產(chǎn)品TOP10中，阿哌沙班片、替格瑞洛片是第三批集采品種，利伐沙班片、達(dá)比加群酯膠囊是第五批集采品種，四大品種能否延續(xù)增長態(tài)勢，則有待觀察。

隨著集采進(jìn)入常態(tài)化階段，被納入品種數(shù)量會越來越多，對于零售藥店而言，國家政策鼓勵其參與集采，未來對零售藥店的影響或逐步顯現(xiàn)，行業(yè)格局將加速洗牌。

藥企“扎堆”3大產(chǎn)品，豪森、揚(yáng)子江……搶首仿

2021年至今報(bào)產(chǎn)在審的口服抗血栓化藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

今年以來，共有9個(gè)口服抗血栓化藥報(bào)產(chǎn)在審評審批中。從企業(yè)數(shù)量來看，利伐沙班片報(bào)產(chǎn)企業(yè)最多，包括有蘇州東瑞制藥、樂普藥業(yè)、湖南恒生制藥等6家；其次是阿哌沙班片和達(dá)比加群酯膠囊，各有4家。

硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片、司來帕格片、替格瑞洛分散片、甲苯磺酸艾多沙班片4個(gè)產(chǎn)品并無仿制藥獲批，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)等多家企業(yè)報(bào)產(chǎn)均在審評審批中。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

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