安斯泰來（Astellas Pharma）和琺博進(jìn)（FibroGen）今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Evrenzo（roxadustat，羅沙司他）上市，用于治療慢性腎病（CKD）相關(guān)癥狀性貧血成人患者。

CKD在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率為1/10，其中1/5的患者患有貧血。CKD貧血與生活質(zhì)量降低和進(jìn)展為不良心血管疾病和腎病結(jié)局相關(guān)。

羅沙司他是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。與通常和補(bǔ)鐵劑聯(lián)合給藥的促紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）相比，它通過不同的作用機(jī)制升高血紅蛋白（Hb）水平。作為一種HIF-PHI，羅沙司他可激活機(jī)體對血液中氧水平降低的自然反應(yīng)。這種反應(yīng)涉及多個(gè)協(xié)調(diào)過程的調(diào)節(jié)，允許通過減少靜脈補(bǔ)鐵劑的使用來管理貧血。值得一提的是，該藥的靶點(diǎn)“氧感知通路”在2019年獲得諾貝爾獎(jiǎng)。

此次批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，基于由8項(xiàng)多中心和隨機(jī)研究組成的關(guān)鍵性3期研發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果。該項(xiàng)目涉及全球9600例患者。結(jié)果表明，無論透析狀態(tài)和既往ESA治療情況如何，在CKD癥狀性貧血患者中，羅沙司他可有效達(dá)到并維持目標(biāo)Hb水平（10-12 g/dL）。在羅沙司他開發(fā)項(xiàng)目中觀察到的安全性特征與ESA相當(dāng)，反映了研究中的CKD患者狀況。

參考資料:

[1] Astellas Receives European Commission Approval for First-in-Class EVRENZO? (roxadustat) for Adult Patients with Symptomatic Anemia of Chronic Kidney Disease. Retrieved 2021-08-20, from https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-receives-european-commission-approval-for-first-in-class-evrenzo-roxadustat-for-adult-patients-with-symptomatic-anemia-of-chronic-kidney-disease-301359297.html

（原文有刪減）