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舒泰神BDB-001注射液獲批開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)

發(fā)布日期：2021-08-24 瀏覽次數(shù)：657

來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞 

8月24日，舒泰神發(fā)布公告稱(chēng)，其及全資子公司德豐瑞近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BDB-001注射液用于治療ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（CXSL2101141），同意本品開(kāi)展用于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎（AAV）患者的臨床試驗(yàn)。

BDB-001注射液于2018年06月15日首次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)為CXSL1800015，適應(yīng)癥為中重度化膿性汗腺炎，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)；于2020年02月07日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件，為新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，批件號(hào)為2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亞、孟加拉國(guó)四個(gè)國(guó)家開(kāi)展II/III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

本次獲批的新增適應(yīng)癥為用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（anti-neutrophilcytoplasmic antibody，ANCA）相關(guān)性血管炎（ANCA-associated vasculitis，AAV）的患者。

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