2021年8月25日，默沙東（MSD）公司宣布，其15價肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance，在入組年齡為42-90天的健康嬰兒中進行的關(guān)鍵性3期臨床試驗PNEU-PED中達到主要終點。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15價肺炎球菌結(jié)合疫苗，由與CRM197載體蛋白結(jié)合的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F純化莢膜多糖組成。Vaxneuvance已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，在18歲以上成人中，用于預(yù)防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance此前獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于在6周至18歲兒科患者中預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病。

該項多中心、隨機雙盲、活性對照的PNEU-PED試驗，旨在評估在入組時年齡為42-90天的健康嬰兒（n=1720）中，Vaxneuvance 4次接種方案的安全性、耐受性和免疫原性。

試驗達到安全性和免疫原性主要終點：

在任何疫苗劑量下，Vaxneuvance的安全性特征與已經(jīng)獲批的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）相當(dāng)。

在第3次接種后30天，基于血清型特異性應(yīng)答率，針對13種兩種疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

在第3次接種后30天，基于血清型特異性IgG幾何平均濃度（GMC）評估，Vaxneuvance對13種共享血清型中12種血清型的免疫原性達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

在第4次接種后30天，基于血清型特異性IgG 的GMC，針對兩種疫苗共享的13種血清型，Vaxneuvance均達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

此外，試驗也達到次要終點，對于共享血清型3和Vaxneuvance包含的獨特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫應(yīng)答在統(tǒng)計學(xué)意義上優(yōu)于PCV13。

參考資料:

[1] Vaxneuvance Also Met Key Safety Objectives in the Phase 3 PNEU-LINK (V114-031) Study in Infants. Retrieved August 25, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-vaxneuvance-pneumococcal-15-valent-conjugate-vaccine-met-key-immunogenicity-and-safety-endpoints-in-phase-3-pivotal-trial-evaluating-use-in-infants-pneu-ped-v114-029/

（原文有刪減）