8月23日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室，發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購（第2號公告）》以及配套文件。文件顯示，人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將于9月14日在天津啟動國家集中帶量采購。這是繼冠脈支架之后，第二個高值醫(yī)用耗材國家?guī)Я坎少徠贩N。

人工關(guān)節(jié)集采將迎來降價

據(jù)了解，此次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)）。其中，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量305542個，膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)231976個。

此前，骨科關(guān)節(jié)集采已有預(yù)熱。今年4月1日，國家組織高值醫(yī)藥耗材聯(lián)合采購辦公室開始對人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類產(chǎn)品進行信息采集。

6月曾披露集采消息，但未公布意向采購量比例、集采開標時間等細節(jié)。業(yè)內(nèi)普遍認為，這次集采與早前冠脈支架集采不同，規(guī)則較為溫和。而規(guī)則溫和主要體現(xiàn)在分組競價上。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別分成A、B兩組分別競價，AB組相當(dāng)于大小組，大組以進口品牌為主，小組主要是國產(chǎn)品牌，大組中標價格高，降幅小，小組中標價格低，降幅大。

如進入A組申報企業(yè)的數(shù)量不足7家，則在滿足供應(yīng)和材質(zhì)要求的企業(yè)中，依據(jù)意向采購量從多到少遞補，直至達到7家。如滿足供應(yīng)和材質(zhì)要求的企業(yè)不足7家，則相應(yīng)企業(yè)全部進入A組不再遞補。

有專業(yè)人士認為，進口和國產(chǎn)中標價格差異會達到20%-70%，甚至更高。像人工關(guān)節(jié)集采這樣先按照市場占有率分成大組和小組，然后再按照產(chǎn)品屬性進行分組，是目前的醫(yī)用耗材帶量采購主流的分組模式。

目前國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)價格從幾千元到萬余元不等，其中陶瓷髖關(guān)節(jié)（尤其是粉陶）價格較高。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)心集采價格的降幅。2020年8月，安徽省骨科集采關(guān)節(jié)類240個產(chǎn)品平均降幅81.97%。

此后，江蘇、山東淄博七市聯(lián)盟骨科關(guān)節(jié)類集采也都有加大降幅。今年7月，河南省牽頭十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購，中選產(chǎn)品平均降幅88.65％。

骨科關(guān)節(jié)類材料有多大的市場需求？

在高值醫(yī)用耗材中，骨科植入市場規(guī)模在血管介入之后，為第二大子分類市場。據(jù)《2020年中國醫(yī)療器械藍皮書》，2019年骨科植入市場規(guī)模304億元。這一市場可進一步分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他，脊柱類目前為骨科植入第一細分市場，但脊柱類、創(chuàng)傷類和關(guān)節(jié)類市占比基本相當(dāng)，2019年關(guān)節(jié)類市占比為27.56%，約占84億。從市場份額看，仍為進口產(chǎn)品占據(jù)，關(guān)節(jié)類的國產(chǎn)化產(chǎn)品不足三成。

從人工關(guān)節(jié)的需求看，《中華骨科雜志》一篇題為《關(guān)節(jié)外科的未來》論文顯示，我國2019年人工髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量已經(jīng)超過90萬例，且仍在以接近每年20%的速度快速增長。

這20%的增長速度主要來源于我國人口老齡化的不斷加深。根據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，我國60歲以上老年人口2.64億人，占比18.7%，這意味著我國即將進入中度老齡化社會，而這一趨勢在未來還可能加快。

由此可看出，人工關(guān)節(jié)在未來的使用量只會增加，而這也在一定程度印證了國家開展人工關(guān)節(jié)集采的必要性。

人工關(guān)節(jié)集采對醫(yī)院和醫(yī)生會有哪些影響？

談到人工關(guān)節(jié)集采對醫(yī)院和醫(yī)生的影響，主要應(yīng)該從三方面思考，即供應(yīng)、質(zhì)量以及醫(yī)院和醫(yī)生的收入。而在國家集采政策出臺之初，人們就普遍擔(dān)心兩個問題，一個是供應(yīng)，一個是質(zhì)量。

在供應(yīng)方面，近期，醫(yī)藥板塊、醫(yī)療器械板塊均籠罩在集采的悲觀情緒中。

8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，這宣告常態(tài)帶量采購終于開始涉及體外診斷（IVD）領(lǐng)域。

上述消息披露后，8月20日，A股體外診斷相關(guān)概念股集體暴跌。醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥也飽受集采之苦。上周，恒瑞醫(yī)藥半年報披露，進入集采是投資者對醫(yī)藥板塊恐慌的原因之一。

8月20日，恒瑞醫(yī)藥的股價5年來首次跌停。恒瑞醫(yī)藥表示，自2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業(yè)績造成較大壓力。公司第三批集采涉及的6個品種銷售環(huán)比減少57%。

未進入集采便意味著喪失市場，而進入集采的企業(yè)也面臨斷供風(fēng)險。8月20日，百億醫(yī)藥巨頭收到國家集采“首張罰單”，消息一出，引起激烈市場反應(yīng)。集采這種“一采定終身”的做法根本沒有考慮采后市場的變化，再加上集采后中選品種銷量大幅度上升，這種贏了市場、減了利潤的情況，也可能是供應(yīng)出問題的原因之一。而這種風(fēng)險依然在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域存在。

關(guān)于質(zhì)量，業(yè)內(nèi)人士都知道，人工關(guān)節(jié)是一種“耐用消費品”，植入體內(nèi)后最好能管用一輩子，不出故障。

在醫(yī)療臨床中，因關(guān)節(jié)置換引發(fā)的醫(yī)療糾紛比較多見，當(dāng)然這既有病人問題，也有醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)選擇和手術(shù)操作問題，也有關(guān)節(jié)本身質(zhì)量問題，而通常這幾種情況交織在一起，難以區(qū)分。之前，大多數(shù)是由醫(yī)療機構(gòu)、供應(yīng)企業(yè)與患方友好協(xié)商來解決，萬不得已才進行醫(yī)療鑒定。

如今，實行國家集采了，企業(yè)利潤下降，還有沒有積極性來配合醫(yī)療機構(gòu)做這些麻煩事，確實是一個問題。而且已經(jīng)有地方明確這些集采藥品和耗材費用由醫(yī)保與供貨企業(yè)直接結(jié)算，這更加大了此類事件的處理難度。

即使懷疑是質(zhì)量問題，要走法定程序，也可能變得更加復(fù)雜。因此，醫(yī)院要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》做好采購、使用、登記、索證索票等證據(jù)保全工作。

而對于醫(yī)院和醫(yī)生最直接的影響就是收入。目前，國家集采和打擊騙保已經(jīng)轟轟烈烈搞了兩年多，醫(yī)?；鹗枪?jié)約了不少，但醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整卻沒有動靜。

加上新冠肺炎疫情持續(xù)，常態(tài)化防控一陣緊似一陣，全國幾乎所有醫(yī)療機構(gòu)都面臨收入減少、支出加大的虧損局面，說好的醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，目前能夠看到的就是集采降藥價。

在這種局面下，如果集采繼續(xù)一路狂奔，作為醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)則必須直面這種挑戰(zhàn)，做好長期過緊日子的各方面準備。