中藥保護(hù)品種，步長(zhǎng)、片仔癀、云南白藥領(lǐng)跑。

1992年10月14日，國(guó)家頒布了《中藥品種保護(hù)條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)），2018年9月18日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第703號(hào)發(fā)布，國(guó)務(wù)院修改《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例）等行政法規(guī)部分條款。

條例可以對(duì)中藥品種進(jìn)行有效的保護(hù)，提高中藥品種的質(zhì)量、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。條例對(duì)保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)均具有重要的意義。

01 云南白藥、片仔癀、步長(zhǎng)領(lǐng)跑

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥保護(hù)品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)年銷(xiāo)售額超過(guò)200億元，目前共有26個(gè)中藥保護(hù)品種市場(chǎng)銷(xiāo)售額過(guò)億（詳見(jiàn)表1）。

目前仍在保護(hù)期內(nèi)的一級(jí)保護(hù)品種有3個(gè)，其中，云南白藥膠囊和云南白藥（散劑）屬于云南白藥集團(tuán)，片仔癀屬于漳州片仔癀藥業(yè)。

先來(lái)看一下云南白藥，2021年一季度，其營(yíng)業(yè)收入達(dá)103.28億元，凈利潤(rùn)7.63億，云南白藥集團(tuán)一直走的是國(guó)民級(jí)“神藥”路線，主要原料有田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精等，較為親民，云南白藥膠囊主攻醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，云南白藥散劑主攻零售市場(chǎng)。

其次是漳州片仔癀藥業(yè)，2021年上半年片仔癀營(yíng)業(yè)收入達(dá)到38.49億，凈利潤(rùn)11.15億。

值得關(guān)注的是，片仔癀在市場(chǎng)的銷(xiāo)售額呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)——據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年片仔癀的銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)了28.12%，年度銷(xiāo)售收入高達(dá)8.4億，而盡管它賣(mài)到了590塊錢(qián)一顆，還是有很多人趨之若鶩。

片仔癀主要成分為牛黃、麝香、三七、蛇膽等四種藥材，都是非常名貴的中藥材，尤其是牛黃、麝香、蛇膽越來(lái)越稀少，正所謂“物以稀為貴”，而越貴重的東西自然會(huì)受到越多人的追捧。

最后是步長(zhǎng)制藥，2020年?duì)I收160.07億元，同比增長(zhǎng)12.28%，再創(chuàng)歷史新高。

其中，腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液等主打產(chǎn)品2020年合計(jì)收入達(dá)107.58億元，占當(dāng)期營(yíng)收比例高達(dá)67.21%。

數(shù)據(jù)顯示，在腦血管疾病用藥內(nèi)服產(chǎn)品TOP10中，腦心通膠囊一直以超過(guò)18%的市場(chǎng)份額穩(wěn)坐榜首位置。

表1 銷(xiāo)售過(guò)億的中藥保護(hù)品種名單

02 貴州百靈等16家藥企有望入局

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)到的信息，截至2021年8月13日，今年國(guó)家藥監(jiān)局共受理了16個(gè)中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)事項(xiàng)，包括南昌弘益藥業(yè)有限公司、天長(zhǎng)億帆制藥有限公司、北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司、江西匯仁藥業(yè)有限公司、中山市恒生藥業(yè)有限公司、武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司、北京中惠藥業(yè)有限公司等16家藥品生產(chǎn)企業(yè)。（詳見(jiàn)表2）

新入局的企業(yè)中，貴州百靈實(shí)力強(qiáng)勁，2020年?duì)I業(yè)收入達(dá)到30.88億，其申報(bào)中藥品種保護(hù)的銀丹心腦通軟膠囊則是其明星產(chǎn)品。有關(guān)資料顯示，2019年貴州百靈的銀丹心腦通軟膠囊實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.61億元，同比增長(zhǎng)10.57%。

表2 2021年申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)與產(chǎn)品情況

在今年申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的藥品劑型中，膠囊劑7個(gè)，顆粒劑2個(gè)，片劑2個(gè)，滴丸劑1個(gè)，合劑1個(gè)，煎膏劑1個(gè)，藥材1個(gè)，原料藥1個(gè)。可以看出，劑型主要以膠囊劑為主，占比達(dá)到44%。（各劑型分布情況見(jiàn)圖1）

在今年申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)事項(xiàng)中，“初保”申請(qǐng)9個(gè)，“續(xù)?！鄙暾?qǐng)4個(gè)，“復(fù)審”申請(qǐng)2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)1個(gè)。當(dāng)前，主要以“初?！鄙暾?qǐng)為主。

截至2021年8月13日，2021年僅一家企業(yè)獲得保護(hù)期延長(zhǎng)。2021年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第7號(hào)）（2021年第73號(hào)），對(duì)山西千匯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏酮酯滴丸中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予2級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限為2021年05月06日至2027年05月09日，保護(hù)品種編號(hào)為ZYB20720200101。

03 中藥品種保護(hù)，企業(yè)路在何方

截至目前仍在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種僅有108個(gè)，其中獨(dú)家占93個(gè)，隨著中藥保護(hù)品種正在逐年減少和保護(hù)期到期，中藥保護(hù)品種將會(huì)變得越發(fā)稀缺，中藥保護(hù)品種的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)前景也會(huì)進(jìn)一步增大。

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，面對(duì)如此龐大的市場(chǎng)，企業(yè)應(yīng)該如何布局？

（1）積極性投入資金進(jìn)行創(chuàng)新，加強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力的建設(shè)，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，開(kāi)發(fā)時(shí)要注意中藥創(chuàng)新藥要全球新、要有臨床價(jià)值，改良型新藥要有臨床優(yōu)勢(shì)；

（2）了解中藥品種保護(hù)的缺點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。首先，中藥品種保護(hù)不具有排他性，部分保護(hù)品種是多家生產(chǎn)。其次，中藥品種保護(hù)僅僅在國(guó)內(nèi)適用，無(wú)法與國(guó)際上的通用做法接軌，當(dāng)發(fā)生侵權(quán)時(shí)，企業(yè)只能尋求行政救濟(jì)；

（3）打造差異化產(chǎn)品定位，由于部分保護(hù)品種是多家生產(chǎn)，企業(yè)必須結(jié)合自身獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)；

（4）古代經(jīng)典名方的臨床療效確切，新藥品注冊(cè)管理辦法中明確，對(duì)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑實(shí)行簡(jiǎn)化審批，所以，古代經(jīng)典名方預(yù)計(jì)將成為我國(guó)中藥品種保護(hù)申報(bào)中的熱點(diǎn)，可予以重點(diǎn)關(guān)注。

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)