2021年8月30日，優(yōu)時比（UCB）宣布，美國FDA已批準其Briviact（brivaracetam）擴大適應(yīng)患者群，用于治療年齡一個月以上的兒科患者的局部癲癇發(fā)作（partial-onset seizure，POS）。Briviact 有三種劑型：口服片劑、口服溶液和靜脈（IV）注射。Briviact是一款對突觸囊泡蛋白2A（SV2A）有高度親和力的藥物。它已獲批單藥或輔助治療4歲及以上的POS患者。據(jù)悉，這是首次為暫不可口服給藥的兒科患者提供的IV制劑，也是近7年中，F(xiàn)DA批準用于治療1個月以上兒童POS發(fā)作的首個IV制劑。

兒童癲癇是兒童和青年人中最常見、最嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。兒童癲癇的嚴重程度和預(yù)后各不相同，可能對患者發(fā)育和功能產(chǎn)生深遠影響，并可損害患者的認知能力，在嬰兒期影響最嚴重。然而，很少有抗癲癇藥物獲批用于治療該易感患者人群的POS。并且，在處于大腦發(fā)育和生長的患者群體中，治療藥物的安全性和耐受性至關(guān)重要。

本次批準獲得一項開放標簽的兒科研究支持，包括該療法超過2年的長期療效與安全性，估計分別有71.4%和64.3%年齡在1個月-17歲的POS患者（n=168），接受Briviact治療1年或2年后仍然繼續(xù)接受治療。Briviact在成人中具有確定的安全性和耐受性特征，最常見的不良反應(yīng)為嗜睡和鎮(zhèn)靜、頭暈、疲乏以及惡心和嘔吐癥狀。在兒科Briviact試驗中，該藥在兒科患者中表現(xiàn)出的安全性特征與成人相似。

參考資料:

[1] UCB Announces Briviact® (brivaracetam) CV Now FDA-Approved to Treat Partial-Onset Seizures in Pediatric Patients One Month of Age and Older. Retrieved August 30, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ucb-announces-briviact-brivaracetam-cv-now-fda-approved-to-treat-partial-onset-seizures-in-pediatric-patients-one-month-of-age-and-older-301364625.html

（原文有刪減）